Hépatite C et accès compassionnel au sofosbuvir : les sommes folles exigées par Gilead

Thérapeutique Publié par Renaud Persiaux 8621 lectures
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Gilead a indiqué le montant de "l'indemnité" exigée dans le cadre de l’accès compassionnel au sofosbuvir, l’ATU de cohorte. Elle est de 56 000 euros pour 12 semaines de traitement. Ce qui donne un total de 112 000 à 224 000 euros par personne, selon sa situation.

18 667 euros pour chaque tranche de 4 semaines de traitement. Soit pas moins de 666 euros par comprimé ! Gilead, déjà connue pour sa voracité (aux Etats-Unis, des activistes avaient protesté contre le prix demandé pour le Stribild, pas encore fixé en France), ne trahit pas sa réputation.

18 667 euros, c’est le double du prix d’Incivo (télaprévir) actuellement utilisé dans le cadre des trithérapies anti-VHC : 9 060 euros pour 4 semaines - il en faut 12 - soit 27 180 au total  (suivies de 36 semaines de bithérapie). Pour Victrelis (bocéprévir), le montant pour 4 semaines est de 3 314 euros  - il en faut 44 - soit 36 454 euros au total (précédées de 4 semaines de bithérapie). Bien sûr, il est délicat de comparer le montant de cette indemnité avec celui du prix final de médicaments déjà sur le marché, il n’empêche que Gilead a mis la barre très haut.

Sans compter que le montant déjà très élevé doit être multiplié par la durée de traitement nécessaire dans le cadre de cet accès compassionnel, selon les deux situations possibles. Après la transplantation du foie, le traitement dure 24 semaines soit un total de 112 000 euros pour le seul sofosbuvir. Avant la transplantation, le traitement dure jusqu’à l’opération sans dépasser 48 semaines, soit jusqu’à 224 000 euros, là encore pour le seul sofosbuvir. Ce à quoi il faut bien sûr ajouter les prix — plus modestes — de la ribavirine (de 270 à 315 euros pour 4 semaines) – voire de l’interféron (750 euros pour 4 semaines) dans le cas de la post-transplantation).

Les arguments de Gilead

Du côté de Gilead, on souligne qu’il ne s’agit que d’une indemnité et pas du prix de remboursement définitif, lequel sera négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS – une instance où les associations de malades ne sont pas représentées) d’ici à la fin 2014. Le laboratoire promet d’ailleurs de reverser l'intégralité de la différence entre l’indemnité et le prix de remboursement, comme le prévoit le projet de loi de financement de la sécurité sociale 2014. Et, pour justifier le montant, la firme argumente sur les économies en terme de suivi et de gestion des effets indésirables (diminution du nombre de consultations, moindre recours aux injections d’EPO et aux transfusions). Il souligne que la durée de traitement sera, pour la plupart des personnes, de 12 semaines.

Durée de traitement ou ajout de 2e agent

Or selon les derniers résultats, publiés au Liver Meeting (un colloque médical sur le foie), à Washington (1er au 5 novembre 2013), qui suggèrent que si l’on utilise une bithérapie sofosbuvir + ribavirine, il faut plutôt 24 semaines pour des taux de guérison satisfaisants avec le génotype 1 et le génotype 3. Seul le génotype 2 semble se satisfaire de 12 semaines de sofosbuvir + ribavirine (étude PHOTON-1).

Il faudra donc, pour un nombre significatif de personnes, soit doubler la durée de traitement, soit ajouter au sofosbuvir et à la ribavirine un troisième médicament, comme le siméprévir (Janssen), le daclatasvir (BMS) ou le lédipasvir (Gilead). Ledipasvir pour lequel la firme ne compte pas être moins gourmande.

Il faut certes assumer les coûts de développement. Dans le cas du cancer, on explique parfois les sommets atteints par des chimiothérapies ciblées par le faible nombre de personnes concernées. Or, dans le cas de l’hépatite C, où les malades, rien que dans les pays "riches", se comptent en millions, les firmes pharmaceutiques peuvent déjà compter sur d’importants volumes de ventes sans avoir à assommer les systèmes de santé en faisant des demandes de prix par patient déraisonnables.

Mais fin 2011, Gilead rachetait l’entreprise de biotechnologie Pharmasset (développeur du sofosbuvir) pour 11 milliards de dollars, et compte bien rentrer dans ses frais. Des analystes de Wall Street cités par l’agence de presse Reuters le 29 octobre ont estimé les ventes de sofosbuvir à 1,85 milliards de dollars pour la seule année 2014, en faisant l’hypothèse d’un coût par patient de 85 000 dollars (environ 63 000 euros) - un montant total qui correspond au traitement de (seulement) 21 764 patients.

Qui aura droit au traitement sans interféron ?

Il faut espérer que la négociation entre Gilead et le CEPS aboutira à un prix de remboursement bien plus raisonnable que celui exigé pour l’ATU de cohorte. Mais ces coûts important soulèvent une inquiétude concernant un risque de tri, par certains médecins, entre les malades qui "mériteraient" le nouveau médicament permettant un traitement sans interféron, et ceux qui devraient se contenter de traitements plus anciens avec interféron (au hasard, les usagers de drogues, les gays qui se réinfectent, les étrangers ?).

A qui donnera-t-on le choix de tenter directement ces traitements sans interféron moins lourds, mais permettant des gains d’efficacité, en termes de guérison, qui selon le génotype du VHC et le profil de la personne (profil génétique favorable, premier traitement) pourront être modestes ? L’augmentation considérable du prix sera-t-elle discutée au regard de l'amélioration de la qualité de vie de la personne (durée et effets indésirables) ? Comment les recommandations d’experts prendront-elles en compte ces différentes dimensions ?

Un exemple. Dans l’étude VALENCE, dont les résultats ont été rendus public, 12 semaines de trithérapie interféron + ribavirine + sofosbuvir faisaient aussi bien, en termes de taux de guérison (83 %) que 24 semaines de bithérapie ribavirine + sofosbuvir (83 %). En théorie, le patient devrait pouvoir choisir, en accord avec son médecin, l’option qu’il préfère (6 mois de bithérapie, ou 3 mois de trithérapie avec interféron). Mais au regard de la différence de coût, le médecin le permettra-t-il en pratique ? Un rapide calcul aboutit à un prix indicatif de de 59 195 euros pour la trithérapie de 3 mois (315 x 3 + 750 x 3 + 56 000)  contre 113 890 euros pour la bithérapie de 6 mois (56 000 x 2 + 315 x 6).

Entre le gouvernement qui souhaite restreindre l’accès aux médicaments innovants pour faire des économies (cf. Art 39) et le laboratoire Gilead qui se montre exagérément vorace pour le prix par patient tout en refusant des accès compassionnels validés par les autorités de santé, la situation n’est finalement pas très rose pour les malades.

Voilà qui ternit les excellentes nouvelles des essais cliniques, qui permettaient d’espérer pouvoir se passer de l’interféron dans la majorité des cas. La révolution thérapeutique annoncée sera-t-elle soutenable financièrement ? Et surtout, qui y aura droit ?

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