Le TAF va-t-il arriver en France ?

Thérapeutique Publié par Mathieu Brancourt 2856 lectures
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La Haute autorité de santé (HAS) a rendu un avis défavorable pour Descovy, un médicament contenant le ténofovir alafénamide micro-dosé (TAF) et l’emtricitabine (FTC). Ce médicament est fabriqué par Gilead. En déclarant l’amélioration du service médical rendu (ASMR) insuffisante pour le Descovy, la HAS met un coup d’arrêt à l’arrivée rapide du TAF en France, peu de temps avant la générication prochaine du Truvada.

En septembre dernier, l’information fuite dans la communauté VIH française. La Haute autorité de santé (HAS), dans sa commission de transparence, attribuerait la plus mauvaise note possible au nouveau médicament Descovy, fer de lance de la nouvelle génération de médicament VIH contenant du ténofovir alafénamide fumarate ou TAF. Cet avis est loin d’être anodin, puisqu’il apprécie "l’intérêt" du médicament pour les personnes (amélioration du service médical rendu) et par la suite son prix et son remboursement par l’Assurance maladie. Plus d’un mois plus tard, le 19 octobre, l’ordre du jour de la même commission de transparence de la HAS, accessible en ligne, indique une demande de "retrait" pour le Descovy. Elle est le fait du laboratoire qui a retiré sa demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché) le 30 septembre dernier. Cela signifie que le laboratoire suspend le processus d’enregistrement du médicament en vue de sa commercialisation. La Commission de la Transparence a, selon le compte-rendu de la commission du 21 septembre, a estimé que le Descovy n’apportait pas de valeur ajoutée, en lui accordant la note la plus faible, l’ASMR de niveau cinq. Les discussions entre les membres de la commission ont été rendues publiques sur le site de la HAS le 26 octobre dernier. "La Commission demande la mise en place d’une étude de suivi en vie réelle des patients traités par le TAF afin de documenter l’impact à long terme sur : la  fonction  rénale et les paramètres osseux, notamment en termes de réduction de la néphrotoxicité    (insuffisance rénale), l’évolution des paramètres lipidiques et leurs conséquences cardio-vasculaires, ainsi que le risque potentiel d’effets oculaires", explique les experts, qui demandent également "être destinataires des données de suivi de tolérance à long terme". Selon une source du laboratoire, une audition avait été demandée, début septembre, après un projet d’avis adopté le 20 juillet. Cette audition a eu lieu le 21 septembre, date de l’avis définitif de la commission de la HAS. Sans effet donc sur la décision finale de la Commission. Un camouflet pour Gilead, mais qui n’empêchait pas de fait ni sa commercialisation, ni son remboursement.

Le laboratoire Gilead souhaitait, à la suite de l’autorisation européenne et l’AMM du Descovy en avril dernier, pouvoir faire arriver – rapidement – le TAF en France, opportunément d’ici début 2017. Avec ce retrait, cela recule cette éventualité de plusieurs mois, voire d’une année.

Cette nouvelle version micro-dosée de ténofovir vise à remplacer l’actuel ténofovir (TDF), avec pour ambition de réduire les effets indésirables (atteinte des reins et des os). Des bénéfices qui ont été montrés dans des études comparatives entre TDF et TAF. Pourtant les experts français de la HAS semblent avoir jugé les données fournies par le laboratoire insuffisantes pour recommander le Descovy et qu’il puisse être vendu et remboursé au même tarif que celui du Truvada (qui comprend le ténofovir TDF). A ce titre, la HAS s’inspire fortement d’une décision récente des autorités de santé allemandes qui sont sur la même ligne que la HAS. L’Institut allemand pour la qualité et l'efficacité en santé a jugé, fin août 2016, que le Descovy n’apportait rien de nouveau pour les patients. Dans son argumentaire, les experts allemands pointent le manque de données complémentaires, notamment sur le bénéfice comparé, chez les adolescents, ou sur les interactions médicamenteuses du TAF avec d’autres molécules prises actuellement en combinaison avec le Truvada. "Absence de preuve du contraire" et "équivalence" sont deux notions différentes", explique l’autorité allemande. Déjà Seronet s’interrogeait sur l’impact de cette décision sur les prochaines décisions d’autres agences nationales du médicament en Europe, notamment en France. Le suspens n’aura pas duré. Gilead France a jugé cet avis inacceptable en l’état, s’inquiétant même de l’avenir de l’innovation sur les médicaments en France.

Cette décision met un coup d'arrêt à la politique de Gilead d’accélération sur le TAF et son agenda de commercialisation. On peut se demander si  l’argument principal, non évoqué mais sous-tendu par la décision de la Commission de la transparence, dont l’ASMR vient étalonner le prix potentiellement demandé, est bien financier. L’enjeu du prix des médicaments, VIH ou autres, devient prégnant dans un contexte de tension budgétaire et de pérennité du système de protection sociale. Le Truvada coûte cher et le Descovy partait pour être au même tarif, alors que la générication du premier allait permettre de faire baisser le coût d’un traitement extrêmement prescrit aux personnes séropositives, mais aussi potentiellement en PrEP en prévention de la contamination au VIH.

La décision de la HAS consacre donc une vision essentiellement fondée sur l’efficacité, et non la tolérance du médicament et la qualité de vie des personnes sous traitement. La HAS a recalé le Descovy au motif qu’il n'apporte pas d'efficacité supérieure au Truvada pour les personnes séropositives. Mais est-ce le réel objectif du Descovy ? Aujourd’hui, la recherche sur les nouveaux ARV, en dehors de la guérison, porte sur la réduction des effets indésirables, en l'occurrence concernant ce médicament sur la fonction rénale et la baisse de densité minérale osseuse. Même si des doutes émergent sur un impact négatif du TAF sur le système neuro-cognitif au niveau cérébral. Toujours selon une source proche du dossier à Gilead, un nouveau dossier sera déposé d’ici la fin de l’année 2016, avec la fourniture de nouvelles données scientifiques, notamment chez les adolescents. Une façon de répondre aux griefs actuels de certaines agences nationales.

Le choix de la HAS s’est donc fait sur des critères d’évidences scientifiques, mais qui laissent un angle mort sur l’enjeu de la qualité de vie, avec en arrière plan la question des prix élevés des médicaments. Le TAF s’éloigne donc, pour l’instant, des rives du marché français des médicaments.

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Commentaires

Portrait de Pierre75020

L'HAS a-t-elle rendu un jugement aussi défavorable pour le Genvoya, autre exemple de TAF?

Portrait de Sophie-seronet

Hello,

Voici l'avis rendu par la HAS sur Genvoya.

Bonne journée. Sophie

Portrait de Pierre75020

Merci Sophie pour votre réponse.

D'après ces documents , si je comprends bien, l'HAS en  recommande l'utilisation,mais a-t-on une date de mise sur le marché?

Bonne journée.

Portrait de Sophie-seronet

Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide -TAF) a été autorisée par la Commission européenne le 23 novembre 2015. La HAS a rendu son avis favorable en mars 2016, on attend maintenant que le CEPS (comité économique des produits de santé) fixe le prix. Une fois le prix de remboursement publié au Journal officiel (JO), la commercialisation du médicament sera effective en France.

Cela prend en moyenne 1 an entre l'obtention de l’AMM et la disponibilité d'un médicament, ça ne devrait vraiment plus tarder maintenant. Je me renseigne pour savoir si je peux obtenir une date plus précise...

Portrait de Pierre75020

Encore merci Sophie, je ou  nous serions très redevables si vous pouviez me ou  nous donner cette précision. Je dois voir mon infectiologue le 28 février et elle me l'a promis dès sa sortie, ce serait une très bonne nouvelle de fin d'année si je pouvais y compter pour cette date. En attendant si je n'ai pas l'occasion d'échanger avec vous, passez de bonnes fêtes de fin d'année.

Portrait de Sophie-seronet

Hello,

Après avoir pris contact avec Gilead, toujours pas de date officielle pour la commercialisation. Le prix de remboursement est toujours en attente d'être fixé par le CEPS (Comité économique des produits de santé). Dès que Genvoya est disponible à la prescription, on publiera une brève et je mettrai un petit mot dans le forum.

Bonne journée. Sophie

PS : très belles fêtes de fin d'année à toutes et tous !