Le TRT-5 et le CHV demandent un accès précoce aux nouveaux médicaments anti-VHC

Dans ce courrier, les deux collectifs pointent les graves risques de santé actuellement encourus par les personnes infectées par le seul VHC ou co-infectées VIH-VHC en situation d’urgence thérapeutique et dans l’impossibilité de participer aux essais cliniques des nouveaux antiviraux directs du VHC en attente d’autorisation de mise sur le marché. Parmi ces nouveaux médicaments, les deux collectifs évoquent notamment le sofosbuvir, l’asunaprévir, le daclatasvir et le siméprévir.

Des critères d'exclusion dans les essais cliniques

Ils rappellent que "les essais menés par l’industrie pharmaceutique excluent les personnes dont la cirrhose est à un stade avancé". Et que l’essai ANRS QUADRIH, qui  évalue une association de daclatasvir, d’asunaprévir et de la bithérapie standard par interféron pégylé et ribavirine, "pourtant exemplaire puisqu’il est destiné à des personnes avec une maladie avancée du foie, comporte lui-même un certain nombre de critères d’exclusion". Pour ne donner que deux exemples, les nombreuses personnes ayant des contre-indications à l’interféron en sont, de fait, exclues. Ne peuvent pas non plus y participer les personnes ayant connu un échec thérapeutique avec le télaprévir (Incivo) ou le bocéprévir (Victrelis), deux médicaments commercialisés à l’automne 2011 après des ATU mises en places en janvier 2011 suite à la pression des deux collectifs.

Nouvelles combinaisons sans interféron

Cette fois encore, les deux collectifs souhaitent que les personnes dont l’état de santé ne leur permet ni d’attendre l’autorisation de mise sur le marché ni de participer aux essais cliniques, puissent bénéficier d’autorisations temporaires d’utilisation, nominatives (demandes individuelles) ou de cohorte (demandes pour un groupe de personnes). Ils soulignent notamment l’intérêt des combinaisons sans interféron pégylé, afin de réduire considérablement le risque pour les personnes ayant une cirrhose, y compris à un stade avancé.

Des demandes d’ATU déjà refusées ?

S’inquiétant de certaines remontées d’informations selon lesquelles des demandes d’ATU déjà déposées par des médecins auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) auraient été refusées, les deux collectifs demandent à l’agence si cela est avéré et si cela se poursuit de leur indiquer les raisons de ces refus. Les deux collectifs sollicitent un rendez-vous le plus rapidement  possible avec les services de l’ANSM, afin que cette dernière leur présente le dispositif mis en œuvre pour permettre l’accès précoce à ces molécules au bénéfice des malades en ayant un besoin urgent.

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