"Nous considérons que la valeur ajoutée du TAF doit être reconnue par la HAS"

Interview Publié par Mathieu Brancourt 1311 lectures
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La décision de la commission de la transparence de la HAS concernant Descovy a manifestement surpris le laboratoire Gilead. Ce dernier a décidé de retirer son dossier concernant ce médicament pour en proposer un nouveau avec des preuves "plus robustes" de la meilleure tolérance du TAF (ténofovir alafénamide, contenu dans Descovy) par rapport au TDF (ténofovir disoproxil contenu dans Truvada). Le PDG de Gilead France, Michel Joly, s’en explique. Interview.

Que s'est-il concrètement passé entre votre dépôt de dossier à la HAS pour le Descovy et votre décision de retrait du dossier courant octobre ?

Michel Joly : Descovy a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2016. En France, Gilead a déposé un dossier auprès de la commission de la transparence (CT) de la HAS, et a demandé une ASMR (amélioration du service médical rendu) de niveau IV (mineure) par rapport à Truvada du fait de l’amélioration de la tolérance apportée par le TAF. Mais la commission a présenté le 21 septembre un projet d'avis, dans lequel l'ASMR était de niveau V, c’est-à-dire qu’elle ne reconnaissait pas l’amélioration apportée par le TAF. Nous avons donc été surpris et déçus du projet d’avis de la CT, d’autant plus que l’avis de la même commission de la transparence concernant Genvoya recommandait quelques mois auparavant que le TDF, présent notamment dans Truvada, soit remplacé dans les meilleurs délais par du TAF. Nous avons donc décidé de retirer notre demande afin de resoumettre, au début de l’année 2017, un dossier avec des nouvelles données. Nous espérons une nouvelle évaluation et une mise à disposition la plus rapide possible pour les patients.

Pour quelles raisons avez-vous préféré retirer ce dossier de la HAS ?

Nous considérons que la valeur ajoutée du TAF doit être reconnue par la HAS. Gilead a travaillé depuis des années sur le TAF, incluant plus de 4 000 patients dans les essais cliniques, afin de démontrer l’amélioration apportée sur la tolérance. Rappelons que c'est — entre autres — afin de répondre à une préoccupation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui s'inquiétait de la toxicité rénale du TDF, que le TAF a été développé. Etant donné le projet d’avis et d’ASMR de niveau V, nous avons décidé de retirer le dossier pour présenter des nouvelles données dans un nouveau dossier. Ces données complémentaires constitueront des preuves encore plus robustes pour appuyer notre demande de reconnaissance de la meilleure tolérance de notre médicament.

Que pensez-vous de la décision de l'autorité vis-à-vis du Descovy ?

Nous regrettons ce projet d’avis. Nous pensons que la HAS doit prendre en compte, dans son évaluation, l’amélioration de la tolérance et la qualité de vie des patients et non plus uniquement l’efficacité. Nous sommes favorables à ce que les patients soient plus écoutés et consultés. L’initiative récente de la HAS de consulter les associations de patients dans l’évaluation des produits nous semble donc aller dans le bon sens.

En tant que président de Gilead, en quoi cela vous inquiète-t-il ?

Cela ne m’inquiète pas en tant que président de Gilead en France, mais pour les patients et leur accès à des traitements innovants. Il faut que l’innovation puisse continuer dans notre pays et que les autorités publiques la reconnaissent.

Que comptez-vous faire dorénavant concernant le Descovy et plus largement le TAF en France ?

Concernant Descovy, nous allons resoumettre un dossier au début de l’année 2017 et nous espérons qu’il sera traité rapidement pour donner accès au médicament dans des délais courts. Genvoya (1) est quant à lui en discussion auprès du Comité économique des produits de santé. Odefsey (2) est en cours d’évaluation par la Commission de la transparence.

Que craignez-vous pour l'avenir ?

La question de la disponibilité de Descovy en France se posera si la HAS considère que Descovy n’apporte pas d’amélioration par rapport à Truvada. Nous restons confiants dans l’avenir de l’innovation en France.

(1) : Genvoya est un traitement contre le VIH qui associe en un comprimé unique : elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide (TAF).
(2) : Odefsey est un traitement contre le VIH qui associe en un comprimé unique : emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafenamide (TAF).

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