RTU de Truvada

C’est AIDES (il y a maintenant plus de 18 mois) et l’association Warning qui ont fait cette demande de RTU (recommandation temporaire d’utilisation) auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament). Il s’agissait de demander à cette instance officielle de se prononcer sur une recommandation d’usage préventif du Truvada, à destination de personnes séronégatives. L’ANSM a pris plusieurs mois avant de constituer un groupe de travail qu’elle a nommé "Comité scientifique spécialisé temporaire RTU Truvada en Prophylaxie pré-exposition". Celui-ci s’est réuni le 26 janvier 2015 et a procédé à des auditions. Sa mission est de répondre, dans le périmètre de l’intitulé du groupe de travail, à une question : "Dans quelle(s) population(s) le bénéfice/risque du Truvada est-il jugé favorable ?"

L’effet Proud et ANRS-Ipergay

Dans une interview au site "Pourquoi docteur" (26 février 2015), le docteur Caroline Semaille, directrice de la Direction des médicaments anti-infectieux à l’Agence nationale de sécurité du médicament, expliquait qu’il y avait déjà eu, de son point de vue, une accélération du calendrier bien en amont de la CROI 2015 avec deux décisions prises fin 2014. D’une part, l’arrêt du groupe à prise différée de l’essai Proud (un groupe prenait une PrEP en différé (un an d’attente) par rapport à un groupe qui y avait accès d’emblée). Il s’agit d’un essai britannique de PrEP conduit par Sheena McCormack, d’ailleurs auditionnée en janvier dernier à l’ANSM. D’autre part, l’arrêt, en octobre 2014, du groupe prenant le placebo dans l’essai ANRS-Ipergay coordonné par Jean-Michel Molina. Ces décisions avaient alors incité l’ANSM a "accélérer" le mouvement, d’où la tenue de la réunion, fin janvier 2015. Dans cette même interview, Caroline Semaille expliquait qu’aucun autre pays européen n’est autant avancé dans la réflexion et l’instruction d’une telle demande.

Une accélération… qui prend son temps

Entendu ! Mais alors les résultats complets de l’essai ANRS-Ipergay sont-ils à même de booster le travail du Comité scientifique spécialisé temporaire. Pas vraiment. L’ANSM a indiqué à Seronet qu’une deuxième réunion du Comité était prévue fin mars 2015. Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS, l'a d'ailleurs confirmé lors du point presse post CROI (2 mars) que l’ANRS propose traditionnellement. D’autres réunions sont prévues indique l’ANSM qui ne peut pas avancer de calendrier précis sur la fin de ses travaux. Le Comité scientifique spécialisé temporaire est la seule instance de l’ANSM à travailler sur ce sujet. Les travaux sont placés sous la direction de Caroline Semaille.

Dans quelques semaines, on devrait avoir connaissance du compte rendu de la réunion du 26 janvier et voir ainsi les éléments avancés par les différents acteurs dans ce dossier. Par ailleurs, la réunion de l’ANSM fin mars pourrait permettre d’élargir les points de vue et gagnerait à s’ouvrir aux collectifs LGBT, comme l’Inter-LGBT, qui travaillent sur les questions de santé sexuelle et de prévention chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes. L’ouverture aux expériences étrangères, où la mise en place de la PrEP est effective (San Francisco, New York) serait aussi intéressante à analyser et discuter. Une chose est certaine, le processus va être assez long et les premières conclusions ne devraient être connues qu’à la fin de l’année 2015. A ce jour, Gilead qui fabrique Truvada, n’a pas fait de demande d’extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un usage préventif en France.