Sovaldi, Daklinza : l’ANSM informe sur certains effets cardiaques

Publié par jfl-seronet le 01.03.2015

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L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) assure parmi ses missions la pharmacovigilance. Il s’agit de la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré… Cette pharmacovigilance s’appuie notamment sur le recueil des événements indésirables liés aux traitements qui sont notifiés soit par les médecins, les personnes qui prennent les médicaments, les associations de patients agréées et les laboratoires. Certains signalements donnent lieu, lorsque l’agence, le juge nécessaire à des points d’information pour le grand public et les professionnels de santé. Le 26 février dernier, l’ANSM a publié un point d’information concernant des cas d’arythmies cardiaques rapportés suite à l’utilisation de sofosbuvir (Sovaldi) et daclatasvir (Daklinza).

Sofosbuvir (Sovaldi) et daclatasvir (Daklinza) sont des agents antiviraux directs indiqués dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte, explique l’ANSM dans le texte publié le 26 février. Ces antiviraux ont été mis à disposition précocement en France chez des personnes présentant un stade avancé de la maladie hépatique via des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives dans un premier temps puis de cohorte dans un second temps (ATU pour un groupe de personnes). Sovaldi (sofosbuvir) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Commission européenne le 16 janvier 2014 et Daklinza (daclatasvir) le 22 août 2014.

"Des cas graves d’arythmies cardiaques (….) ont été rapportés chez des patients traités par sofosbuvir et daclatasvir mais également par sofosbuvir en association à d’autres médicaments antiviraux, notamment chez des patients ayant des facteurs favorisants tels que la prise de médicaments bradycardisants (en particulier l’amiodarone)", explique l’ANSM.

A la suite de la notification de ces cas, l’Agence française a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin qu’une évaluation approfondie de ce signal soit réalisée. Par ailleurs, il a été "demandé aux laboratoires concernés (Gilead pour Sovaldi et BMS pour Daklinza) de soumettre une analyse détaillée de l’ensemble des cas d’arythmies cardiaques, afin d’évaluer la contribution des traitements antiviraux, des interactions médicamenteuses et des éventuels facteurs favorisants et d’émettre des recommandations le cas échéant. Les résultats de cette évaluation sont attendus dans les prochains mois et l’ANSM publiera des informations à ce sujet. L’ANSM explique très clairement qu’à ce jour, les "liens entre les arythmies et les antiviraux (qu’ils soient pris isolément ou en association), les facteurs favorisants possibles ou une interaction médicamenteuse potentielle, ne sont pas formellement établis". Autrement dit, certaines personnes ont ces événements indésirables, mais on en ignore la cause. Du coup, l’ANSM fait, dans l’attente notamment des résultats de l’évaluation européenne qu’elle a demandée, des recommandations aux médecins prescripteurs.

Il leur est demandé :

d’être particulièrement vigilants lors de toute initiation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir chez les patients ayant des troubles du rythme cardiaque, en particulier s’ils sont traités par amiodarone, une potentielle majoration de l’effet bradycardisant (un ralentissement des battements du cœur) ne pouvant être exclue ;
d’alerter ces patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un trouble du rythme (malaise, essoufflement, étourdissement...).