Un nouvel ARV, la rilpivirine, est désormais disponible en France

Thérapeutique Publié par Renaud Persiaux 22999 lectures
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Près d’un an après l’avis favorable de l’Agence européenne du médicament, deux nouveaux médicaments contenant ce nouvel antirétroviral, de la classe des non nucléosides, sont désormais commercialisés. Edurant contient une formulation de rilpivirine seule. Tandis qu’Eviplera l’associe au Truvada, pour former la deuxième trithérapie en un comprimé unique par jour sur le marché.

rilpivirine.jpg

Ce sont donc les deux petits nouveaux qu’on attendait pour ce deuxième semestre 2012. Formulée seule, la rilpivirine, nouveau non nucléoside en une prise par jour, développée par Janssen est commercialisée sous le nom Edurant, en Europe comme aux Etats-Unis, un comprimé qui a la taille d’un tic tac. Combinée avec Truvada (emtricitabine et ténofovir), la rilpivirine est commercialisée en Europe sous le nom Eviplera (Complera aux Etats-Unis), comprimé "tout-en-un" fruit d’un partenariat entre Janssen et Gilead (à qui appartient Truvada).

 
Un peu moins puissante…
La rilpivirine est un concurrent sérieux pour l’efavirenz (contenue dans Sustiva et Atripla) de BMS, souvent pointé du doigt parce qu’il provoque fréquemment, chez environ une personne sur trois, des troubles neuropsychiques : insomnies, vertiges, dépression, irritabilité, cauchemars, surtout en début de traitement, et présente également un risque de rash, d’éruptions sur la peau et de troubles lipidiques (anomalie des taux de de graisses dans le sang).

La rilpivirine (dosé à 25 mg en une prise par jour) est globalement aussi efficace qu’efavirenz, mais semble un peu moins puissante chez les personnes avec une charge virale élevée (plus de 100 000 copies/ml de sang). Du coup, elle est approuvée en Europe pour les personnes ayant moins de 100 000 copies/ml de sang. Comme le CHMP (l’organe d’évaluation de l’Agence européenne du médicament) s’est fondé sur les analyses à 48 semaines (12 mois, des deux essais de phase III ECHO et THRIVE) menés sur plus de 1 350 personnes vivant avec le VIH n’ayant jamais pris de traitement, la rilpivirine est pour le moment indiquée chez les personnes commençant un traitement pour la première fois.
 
… mais beaucoup mieux tolérée que l’efavirenz
D'après les données disponibles, la rilpivirine provoquerait beaucoup moins d’effets indésirables que l’efavirenz : moins de problèmes de peau, de troubles psychiques et de troubles lipidiques, ce que confirment les données à 96 semaines (22 mois) présentées en juillet 2011 à la conférence sur le sida de Rome.

Eviplera est la deuxième trithérapie en un comprimé par jour, après Atripla, commercialisé en France depuis juin 2009, et qui associe Truvada à Sustiva (efavirenz). Or, une étude rétrospective anglaise menée sur 472 personnes, publiée l’an dernier à la 51ème ICAAC (51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy) révélait qu’une personne sur cinq qui commence Atripla change pour un autre traitement pendant l’année, principalement en raison des effets sur le système nerveux central (lire l’article sur AIDSMAP ou le résumé, tous deux en anglais).

Un troisième comprimé "tout-en-un", le Stribild, a été autorisé fin août aux Etats-Unis et n'est pas attendu en France avant la fin 2013. 

Des attentes à confirmer dans la vraie vie
La rilpivirine suscite de l’attente chez certaines personnes qui connaissent des difficultés avec leurs traitements actuels. C’est le cas de Doume29, sur Seronet : "Je dois la prendre pour remplacer Sustiva qui serait la cause de pas mal d’effets secondaires chez moi. Je devrais commencer début novembre et mon toubib ne m'en a dit que du bien. S'il peut m'aider à arrêter tout ce qui est somnifère, anxiolytiques et antidépresseur, ce sera une très bonne chose de faite".

Comme pour tout nouveau médicament, une surveillance post-AMM (après l’autorisation de mise sur le marché) doit permettre de s’assurer que ces promesses seront tenues. Et… de découvrir d’éventuels effets indésirables non signalés jusqu’alors.
 
Switches possibles
Même si l’AMM (autorisation de mise sur le marché) concerne les personnes n’ayant jamais pris de traitement, selon l’étude de phase III SPIRIT (plus de 300 personnes), il est possible de switcher ("passer de … à …") sans danger vers Eviplera, à partir d’une combinaison d’une antiprotéase boostée et Truvada. Dans cette étude, le passage ou switch maintient l’indétectabilité du VIH et améliore les niveaux de graisses dans le sang, selon les résultats à 6 mois.

Selon une autre étude pilote, plus réduite (50 participants), les personnes ayant une charge virale indétectable peuvent, sans danger, "switcher" d’Atripla à Eviplera. Les données de SPIRIT seront déposées prochainement par le laboratoire à la FDA (L’Agence du médicament américaine) et l’EMA (Agence européenne du médicament) pour obtenir l’extension d’indication aux personnes déjà traitées. En attendant, beaucoup de médecins feront le choix de le prescrire aux personnes qu’ils suivent, mêmes prétraitées.

Prix en baisse
Autre bonne nouvelle, le prix en pharmacie d'Eviplera  (756,57 € TTC par mois) plus faible qu'Atripla (798,70 €). Ce qui s’explique par l’avis de la Commission de transparence du 9 mai 2012, qui juge qu’Eviplera n’apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport à Atripla, malgré un profil de tolérance "globalement plus favorable", "compte-tenu des incertitudes sur la barrière génétique de résistance de la rilpivirine et de l’absence de démonstration de supériorité en termes d’efficacité". C’est sur la base de cette ASMR que le comité économique des produits de santé (CEPS) a négocié le prix avec le laboratoire. Edurant, dont l’ASMR est jugée également nulle, affiche un prix de 269,65 €, soit moins que Sustiva (315,40 €).  Ce qui fait d’Eviplera le premier comprimé anti-VIH "tout-en-un" moins cher que l’addition des ses composantes (Truvada : 536,36 € + Edurant 269,65 € = 806,01 €).

 
Lire les avis du CHMP (en anglais) pour Edurant et Eviplera.

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Commentaires

Portrait de Ronnie

Question sur l’Edurant : avec quels autre médicaments ARV peut-il être associé (mis à part bien sûr la combinaison Truvada) ? Ok avec du Kivexa, par exemple ?
Portrait de croquant

il y a du truvada dedans...moi qui voulait changer pour l ostéoporose
Portrait de Renaud Persiaux

Dans l'essai Thrive, la rilpivirine (Edurant) pouvait être associée à Truvada, Kivexa ou Combivir, c'est-à-dire les 3 combinaisons de nucléosides les plus fréquentes. Plus de détails ici : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-05/edur... . Le médecin pourra faire le choix de proposer une autre association de 2 nucléosides. 
Portrait de hugox

taille de cette pilule? merci J'ai cru comprendre que cette pilule est vraiment beaucoup plus légère...
Portrait de hugox

une TRI il y a 2 mois...pfffff ( à cause soucis de santé rien à voir avec VIH) Truvada et intelence (4 pillules qui se dissolvent dans l'eau). Je suis indétectable et aucun effet secondaire du tout. Bref, je vais voir avec mon médecin mais je compte arrêter ma TRI très bientôt pour revenir comme avant sans TRI. Ensuite, si je devais reprendre ce serait pour EVIPLEIRA.
Portrait de croquant

je commence eviplera demain , on verra si j ai moins d effets secondaires. un peu inquiet, à suivre...
Portrait de Sophie-seronet

Bonjour,

Comme c'est écrit dans l'article "un comprimé qui a la taille d’un tic tac".

Bonne journée. Sophie

Portrait de tortue76

je suis surpris de lire certains post qui dise changé de traitement pour évipléra car en début de semaine lors de ma visite semestrielle a l ' hôpital j' ai parlé de ce nouvel arv comme il étais question pour moi de changer truvada et s 'est chose faite donc remplacé par kivexa et pour le moment tout va bien , a voir dans un mois la prise de sang ce quelle dira au niveau des reins et du foi , tout ça pour dire que selon mon médecin l ' évipléra était a prescrire uniquement comme tout PREMIER TRAITEMENT . a suivre ........
Portrait de hugox

tic tac pour la Rilpivirine seule. Mais la taille d'Evipleira? @Tortue76: ils annoncent toujours pour un premier traitement. mais il est possible aussi en 2ème traitement..
Portrait de tortue76

Hugox je veux bien , je répète ce qui m 'a été dit . Ai je mal compris ? c est possible aussi .
Portrait de hugox

qui me l'a dit ;) Quand je lui ai dis je ne veux pas de vos 4 pilules d'Isenstress, il m'a répondu que je pourrai passer à Eviplera sans soucis.
Portrait de Ronnie

@tortue76 : effectivement, la consigne officielle est de prescrire l’Eviplera aux personnes naïves de tout traitement, mais apparemment le médecin a le dernier mot (mon infectiologue me l’a proposé d’emblée). Je prends de l’Eviplera depuis une semaine (7e prise aujourd’hui). J’invite ceux qui sont intéressés par mon expérience (positive) avec l’Eviplera à venir lire mon blog.

Portrait de croquant

je viens d avoir l éviplera qui en passant a la même taille que le truvada....une prise, un médoc! reste a voir le résultat....tic tac j attends :) confiant !
Portrait de hugox

croquant a écrit :
je viens d avoir l éviplera qui en passant a la même taille que le truvada....une prise, un médoc! reste a voir le résultat....tic tac j attends :) confiant !

donc c'est quand même pas mal comme taille...pour un tout en un

Isenstress c'est trop gros....une pensée pour ceux qui prenaient des trucs très gros avant Bisou

Portrait de frabro

Merci à Hugox pour ce rappel des anciens traitements que certains d'entre nous ont connu. Je me souviens particulièrement d'Agenerase, énorme gélule dont la dose prescrite à l'époque était de six gélules trois fois par jour...

Les "tout en un" sont une vraie évolution, à condition que l'on ne soit pas allergique à l'un des composants. Croquant, j'attends tes résultat à moyen terme et te remercie de faire le cobaye !

Au passage, je m'insurge contre le fait que ces évolutions thérapeutiques majeures soient en principe réservées aux nouveaux séropos vierges de traitement au lieu d'être en priorité prescrits aux anciens qui ont cumulé pendant des années traitements inconfortables et effets secondaires. J'espère que les autres médecins suivront l'exemple de celui de Croquant.

Portrait de croquant

le cobaye a la tête qui tourne,( mini révolution chimique :) ) la nausée et est fatigué; mais est deja réveillé et a envie de se bouger!! Sinon ventre ultra plat , pas de probléme de ce coté pour le moment. Et je dors comme un bb
Portrait de Ronnie

hugox a écrit :

croquant a écrit :
je viens d avoir l éviplera qui en passant a la même taille que le truvada....une prise, un médoc! reste a voir le résultat....tic tac j attends :) confiant !

donc c'est quand même pas mal comme taille...pour un tout en un

Isenstress c'est trop gros....une pensée pour ceux qui prenaient des trucs très gros avant Bisou

Mais non, justement pour un tout-en-un, c'est petit ! C'est nettement moins gros qu'une pilule d'Atripla, et même moins gros que le Kivexa, un deux-en-un que je prenais (en + de Reyataz et Norvir) jusqu'au moment où je suis passé à l'Eviplera. 

Portrait de Doume29

Tes "petits" soucis aux pieds ont ils disparu ou au moins diminué? Peut être faut il un certain temps pour que les anciennes molécules aient disparu de ton organisme? Mon toubib m'a dit que ce n'était pas irrémédiable... J'en saurai un peu plus le 29 octobre, je dois faire un EMG. Doumé
Portrait de hugox

Ronnie a écrit :

Mais non, justement pour un tout-en-un, c'est petit ! C'est nettement moins gros qu'une pilule d'Atripla, et même moins gros que le Kivexa, un deux-en-un que je prenais (en + de Reyataz et Norvir) jusqu'au moment où je suis passé à l'Eviplera. 

oui c'est ce que je voulais dire...c'est pas si gros !

Les labos se foutent de nous...tout sort au compte goutte et on ne peut rien faire et encore moins compter sur les politiques..

Portrait de Ronnie

excuse-moi, j’ai mal compris : « pas mal » est une expression un peu ambiguë, « pas mal comme taille» pouvait signifier que la pilule est grosse, alors que tu voulais dire que c’est bien
Portrait de Ronnie

Non, c’en est toujours au même point, mais si c’est le précédent traitement qui est fautif -ce qui n’est pas prouvé car ses composants ne sont généralement pas associés à de la neuropathie- il est encore trop tôt pour escompter des résultats... j’ai commencé l’Eviplera il y a moins de deux semaines, alors qu’en matière de neuropathie, c’est plutôt une question de mois avant de sentir une amélioration. Je vous tiendrai au courant
Portrait de Doume29

Je suis allé cherché mon flacon Eviplera et je commencerai mon traitement vendredi soir ou samedi au plus tard en espérant que tout se passera bien cette fois ci. (Je croise les doigts)
Portrait de pouetpouet29

Qui a commencé ce médoc???? Je dois le prendre fin du mois d'octobre et ma spécialiste m'a dit de le prendre avec au moins 500 calories. Comme je fais beaucoup d'allergies je voulais savoir s'il était bien toléré. ;))
Portrait de Ronnie

avec l’Edurant, les éruptions cutanées comptent parmi les effets les plus fréquents, donc ne sois pas étonnée si ça arrive, mais c’est transitoire. Moins de risque toutefois qu’avec du Sustiva (Atripla...).
Portrait de BD92110

C'est qu'il faut le prendre durant le repas ? Alors que l'atripla ont pouvais le prendre 1 heure ou 2 àpres le repas. çà peut etre genant quand ont mange avec d'autre personnes (famille / amis / collègues) ... ------------ Je note que Atripla = Sustiva + Truvada. Et que dans Eviplera , c'est Truvada + rilpivirine .
Portrait de croquant

une horreur le début du traitement...une mini chimio...
Portrait de El-pedro

Actuellement sous truvada, prezista et norvir et ayant une CV indétectable en un mois, mon médecin m'a dit que je changerai sans doute en début d'année pour Eviplera. Cela pour éviter les risques cardiovasculaire... J'ai vu la pilule et c'est plus gros que truvada et il faut la prendre avec un repas d'au moins 500 calories. Moi qui prend mon traitement le matin, je vais être obligé de changé et le soir, je suis rarement chez moi. Mais une pilule c'est plus simple à prendre que 4! J'attends les retours de ceux qui ont commencé le traitement. Le médecin m'a dit que les effets secondaires était très rares.
Portrait de hugox

El-pedro a écrit :
J'ai vu la pilule et c'est plus gros que truvada

 Ah bon, plus haut on disait que c'était la même taille que Truvada Mécontent

Portrait de El-pedro

hugox a écrit :

El-pedro a écrit :
J'ai vu la pilule et c'est plus gros que truvada

 Ah bon, plus haut on disait que c'était la même taille que Truvada Mécontent

Je l'ai vu sous un truc de plexi pour le présenter mais ça m'a paru plus gros que truvada, pas de bcp mais un peu. Par contre la rilpivirine seul oui c'est la taille d'un tic tac! 

Portrait de minitompouce2

vu eviplera ... le plus petit 3 en 1 .. plus petit qu'atripla et couleur passe partout ..
Portrait de toulouse_decembre2011

C'est bien la première fois... qu'on rale parcequ'elle est trop grosse !!