VHC : l’accès universel aux AAD effectif et cher !

Thérapeutique Publié par jfl-seronet 899 lectures
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Le récent accord entre le gouvernement français et le laboratoire Gilead ouvre enfin la porte à l’accès universel aux nouveaux traitements contre le VHC. Cet accès sans restriction, demandé depuis longtemps par les associations et promis depuis 2015 par le gouvernement, est effectif depuis le 1er avril 2017. Pour AIDES et la Fédération Addiction, c’est une "avancée", mais qui se fait à des prix qui restent encore très excessifs (1). Seronet fait le point.

Finalement, au terme de longs mois de négociations et de tractations, un accord entre le gouvernement et le laboratoire pharmaceutique Gilead a été conclu fin mars sur le prix de Sovaldi (sofosbuvir) et d’Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir). A la suite de la signature de cet accord par les deux parties, plusieurs arrêtés ont été pris et publiés au "Journal officiel" (31 mars 2017). Ces textes réglementaires permettent désormais à toutes les personnes malades de pouvoir accéder aux nouveaux traitements — les antiviraux à action directe ou AAD — et ce sans restriction. Autrement dit : l’accès universel, annoncé par la ministre de la Santé en mai 2016, est maintenant effectif depuis le 1er avril 2017.

"Bien que les prix restent encore élevés [plus de 28 000 euros la cure de trois mois, ndlr], c’est une avancée pour l’ensemble des patient-e-s et des pathologies", expliquent AIDES et la Fédération Addiction dans un communiqué. Les deux organisations qui militent pour l’accès universel aux nouveaux traitements du VHC depuis des années estiment qu’il s’agit d’une "victoire" car "c’est clairement la fin des inégalités d’accès" et une "belle promesse d’éradication de l’épidémie à VHC". Pour les deux organisations, il faut que l’accès généralisé aux AAD entre dans une "phase opérationnelle".

Ce qui impose :
- de généraliser le dépistage des populations "cachées", notamment chez les usagers-es de drogues injecteurs, en amplifiant les possibilités d’action des Caarud (centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) et des Csapa (centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie) (réalisation de Trod, de buvards ARN, etc.) et de leurs dispositifs mobiles ;
- d’informer et d’accompagner les prescripteurs de l’accès universel, avec la même énergie que celle déployée pour annoncer les critères de restriction d’accès ;
- d’élargir les possibilités de prescription, en lien avec les hépatologues, à l’ensemble des médecins en contact avec ces patients, que ces praticiens soient hospitaliers (quelle que soit leur spécialité), médico-sociaux (Csapa/Caarud) ou libéraux travaillant en réseaux. L’accès aux traitements doit être le plus simple et le plus rapide possible. Il doit pouvoir être mis en œuvre dans tous les points de rencontre entre ces usagers-es et le système de soins, y compris donc dans les Csapa/Caarud ;
- d’améliorer le système de suivi des dépistages et des mises sous traitement pour évaluer en continu l’impact de ces interventions.

Par ailleurs, AIDES et la Fédération Addictions notent que "du côté des finances publiques, il n’y a [avec la signature de cet accord] plus aucun enjeu économique de nature à brider ou différer l’accès de tous-tes les patients-es à ces thérapeutiques : tous les coûts de cure, quel que soit le médicament et l’industriel, sont ainsi alignés sur les tarifs négociés initialement avec MSD pour le Zepatier, 28 700 euros tarif facial, soit 30 % de réduction par rapport au prix initial, les prix réels (remisés) étant en fait bien inférieurs". Par ailleurs, des "clauses de volume ont été conclues ; donc si le nombre de patients-es traités-es venait à augmenter, le coût unitaire diminuerait d’autant, permettant ainsi de contrôler le volume global de dépenses. Le mécanisme W n’aura pas à être enclenché, ni la possibilité de fixation unilatérale des prix renforcée dans le PLFSS 2016". Du moins pas pour cette fois ! La signature de ce dernier accord avec Gilead concernant l’accès aux nouveaux traitements anti-VHC montre bien, selon AIDES et la Fédération Addiction que lorsque "l'Etat se donne les moyens de peser dans la balance, avec la menace de fixation unilatérale, il renforce ses capacités à négocier et cela fonctionne !" et les deux organisations de demander "à quand les suites du rapport sur l’évaluation des modalités des coûts des médicaments porté par Dominique Polton ? Et à quand la licence d’office ?"

De son côté, la ministre de la santé, Marisol Touraine, s’est félicitée (31 mars 2017) de cet accord conclu techniquement entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui fixe les prix des médicaments en France et Gilead. Le CEPS a "mené une négociation ferme avec les laboratoires", a souligné la ministre indiquant que cela avait été fait à sa demande. "Ces accords démontrent l’efficacité de la politique volontariste que je mène depuis plusieurs mois pour faire baisser les prix des médicaments. C’est une bonne nouvelle pour les patients. C’est une bonne nouvelle pour les comptes de la sécurité sociale" a déclaré Marisol Touraine.

Avec cet accord, Gilead rejoint enfin la position des autres laboratoires. Ces derniers mois, des accords tarifaires avaient été conclus avec le laboratoire pharmaceutique MSD (8 décembre 2016) à propos de Zepatier (elbasvir + grazoprévir) pour un prix de 28 700 euros pour une cure de trois mois et avec le laboratoire AbbVie (février 2017) concernant deux autres AAD utilisés en association : Viekirax (ombitasvir + paritaprévir + ritonavir] et Exviera (dasabuvir) pour 28 730 euros la cure de trois mois. Les prix pour les médicaments de Gilead sont : 28 700 euros pour Sovaldi (sofosbuvir) pour trois mois, 28 730 euros pour Harvoni (sofosbuvir + ledopasvir) pour deux mois et 28 730 euros pour Epclusa (sofosbuvir +velpastasvir) pour deux mois également. Avec cette palette d’AAD et ces tarifs revus à la baisse, tous les génotypes du VHC sont désormais couverts sans plus aucune restriction. Tous ces traitements sont pris en charge à 100 % par l’Assurance maladie. Si l’accès universel lève bien toutes les restrictions d’accès aux AAD, le démarrage d’un traitement contre le VHC avec ces nouveaux traitements reste subordonné à la tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) et cela uniquement pour les personnes dans les cas suivants :
● En échec d’un premier traitement par antiviraux d’action directe ;
● Insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ;
● Ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d’aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ;
● En pré ou post-transplantation hépatique ;
● Ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
● Personnes co-infectées par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
● Dont l’état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l’hépatite C.

(1) : En France, les antiviraux à action directe vont être vendus 28 700 euros le traitement de deux ou trois mois selon le médicament utilisé, ce qui reste très cher. Par exemple, des études ont montré que même vendu à 100 euros, Sovaldi (sofosbuvir) resterait rentable pour le laboratoire fabricant.

Qu’est-ce que le prix facial ?
C’est le prix public ou prix de référence. Le prix facial ne correspond pas toujours au prix effectivement payé par le système de santé. Il n’est généralement pas le "vrai" prix, celui issu des négociations "prix/volumes" ou des remises consenties par le fabricant.

Qu’est-ce que la licence obligatoire ou licence d’office ?
Il s’agit d’une disposition légale de licences prononcées par l’autorité judiciaire ou administrative. Elle permet aux autorités publiques nationales d’autoriser l’exploitation d’un brevet sans le consentement du propriétaire lorsque des raisons d’intérêt général le justifient.

Qu’est-ce que le taux W ?
En 2014, le ministère des Finances a créé le "taux W" pour contrer l'explosion du coût du Sovaldi (sofosbuvir), unique antiviral à action directe alors disponible. Ce dispositif a été inséré dans le budget de la Sécurité sociale. Il consiste à créer une contribution à la charge des entreprises commercialisant les traitements contre l'hépatite C, qui se déclenche lorsque les deux conditions sont remplies : la somme des chiffres d'affaires (hors taxe) issus de l'exploitation des médicaments destinés au traitement de la pathologie est supérieure à un montant seuil fixé par la loi (par exemple : 450 millions d'euros en 2014) et le taux de croissance des chiffres d'affaires est supérieur à 10 % (chiffre retenu en 2014). Si ces deux conditions cumulatives de seuil et de croissance du chiffre d'affaires sont remplies, les entreprises concernées doivent s'acquitter d'une contribution progressive sur leur chiffre d’affaires.

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