Le Levothyrox sur la sellette

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Dans un communiqué, "Levothyrox : pas de scandale, mais une vraie crise sanitaire" publié le 8 septembre, France assos santé revient sur les problèmes occasionnés par le lancement de la nouvelle composition de ce médicament pris par trois millions de personnes en France. Le Levothyrox (laboratoire Merck Serono), est un médicament prescrit en cas d'hypothyroïdies (manque d’hormones thyroïdiennes) due à une absence de la glande thyroïde ou à une insuffisance de son activité. Son principe actif est la lévothyroxine sodique, substance à "marge thérapeutique étroite" dont l’assimilation et l’élimination dans l’organisme sont donc particulièrement sensibles à tout changement intervenant dans la composition du médicament qui la contient, précise le communiqué. La formule du Levothyrox a été modifiée fin mars 2017 : son principe actif reste identique, mais le lactose (son excipient) a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique. Cette évolution a fait suite à une demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le but d’obtenir une meilleure stabilité du médicament dans le temps. Pour de nombreux patient-e-s aucun changement n’a a été rapporté lors du passage à la nouvelle formule, et d’autres ont certainement pu constater une amélioration de leur qualité de vie. Mais on compte aussi un nombre important de patient-e-s témoignant de symptômes invalidants voire très invalidants tels que nausées, maux de tête, vertiges et grande fatigue dont la cause principale devrait être une modification de leur équilibre thyroïdien pouvant nécessiter un ajustement du dosage de leur traitement par leur médecin, indique France assos santé. Quelques mois avant la commercialisation du Levothyrox nouvelle formule, en septembre 2016, les associations de patients concernées ont été informées par l’ANSM du projet de changement de formule. En février 2017, on les a assurées de la conformité des études de bioéquivalence de la nouvelle formule. Malgré tout, dès mars 2017, une association, Vivre sans Thyroïde, a fait part à l’ANSM des inquiétudes exprimées par certains patient-e-s. De très nombreux signalements préoccupants sont parvenus à l’association à partir du mois de mai. Une pétition a par ailleurs été signée par plusieurs dizaines de milliers de personnes pour demander au laboratoire de revenir à l'ancienne formule. Pour France assos santé, l’Agence de sécurité du médicament est dans cette affaire "prise en défaut d’information… si ce n’est d’appréciation des risques". "L’ANSM a bien adressé une lettre d’information aux nombreux professionnels de santé concernés en les invitant à la vigilance concernant certains patient-e-s identifié-e-s comme susceptibles d’être particulièrement sensibles à ce changement de formule. Mais de nombreux patient-e-s, y compris parmi ceux visé-e-s précédemment, n’ont pas reçu l’information nécessaire par leur médecin, pharmacien ou par d’autres canaux. Sur un sujet qui concerne la santé de trois millions de personnes, l’information n’a manifestement pas été à la hauteur de l’enjeu de santé publique", tacle le communiqué. "Globalement, du côté de l’ANSM comme du fabricant Merck Sérono, il apparait de plus en plus clairement que la substitution par la nouvelle formule n’a pas été correctement gérée, que ce soit en termes d’anticipation ou de réaction. Pourtant des expériences antérieures de changements de formule de médicaments à base de lévothyroxine s’étaient déjà révélées risquées dans d’autres pays, ou dans le cadre de la politique de substitution par un générique en France. Pour France Assos Santé, on voit avec cette nouvelle affaire "comment l’insuffisante attention apportée à l’information et à l’expression des patient-e-s peut rapidement alimenter une crise de confiance par rapport à un certain nombre d’acteurs de notre système de santé. En l’occurrence nos dispositifs de sécurisation du médicament et de vigilance sanitaire sont mis en cause". Vu l’importance de la crise, la ministre de la Santé s’est engagée (7 septembre) : à ce que soient au plus vite introduits dans les pharmacies sur l’ensemble du territoire des médicaments alternatifs au Levothyrox qui, jusqu’à présent, était de fait en situation de monopole en France ;nà lancer rapidement une mission sur l’information et la communication sur le médicament qui sera conduite avec les représentants des différentes parties prenantes, dont les associations de patients et d’usagers, pour proposer des moyens concrets et efficaces d’améliorer l’information et la communication des professionnels et du grand public. "Il est essentiel que ces engagements ministériels soient mis en œuvre au plus vite, nous y serons attentifs et prêts à y contribuer. De toute évidence, les agences et institutions concernées doivent se doter de moyens modernes afin de mieux communiquer auprès des professionnels de santé et des patient-e-s, mettre en place une veille (notamment à partir des données échangées sur les réseaux sociaux). Il est également impératif de s’engager sur la voie de la co-construction, en amont, avec les associations de patient-e-s, pour ce qui concerne aussi bien l’anticipation des risques que la communication et l’information, afin d’éviter de voir se répéter les crises sanitaires", conclut France Assos Santé.

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