ATU et sofosbuvir : Marisol Touraine interpellée par des députés

Député UMP et médecin, Alain Marty a adressé une question écrite à la ministre de la Santé Marisol Touraine (publiée au "Journal officiel", le 8 octobre dernier) concernant l’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) pour un médicament, le sofosbuvir, contre le virus de l’hépatite C. Dans sa question écrite, le député attire l’attention de la ministre" sur les revendications de plusieurs associations [dont le TRT-5, ndlr] au sujet d'un nouveau médicament contre le virus de l'hépatite C, le sofosbuvir, porteur d'espoir pour des milliers de personnes en situation d'échec thérapeutique". "Une compagnie pharmaceutique est actuellement en train de développer ce médicament (essai de phase 3). D'ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a accordé des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives de sofosbuvir à des personnes transplantées, des personnes en attente de transplantation et des personnes cirrhotiques en impasse thérapeutique. Cependant, il semblerait que la compagnie pharmaceutique ait refusé jusqu'ici de délivrer le sofosbuvir à la majorité des cliniciens qui en ont fait la demande, notamment pour les patients les plus en danger, alors qu'elle est désormais en capacité de production à grande échelle. Les associations souhaitent donc que le Gouvernement puisse la convaincre d'élargir l'accès compassionnel au sofosbuvir, en acceptant de fournir le produit selon des critères moins restrictifs que ceux aujourd'hui retenus (elles considèrent notamment injuste de limiter la délivrance du sofosbuvir aux personnes ayant une cirrhose compensée alors que ce sont les personnes ayant une cirrhose décompensée qui sont dans la situation la plus dramatique)".

"Par ailleurs, l'ATU de cohorte de sofosbuvir en préparation au niveau français ne laisse entrevoir aucune volonté de la part de la compagnie pharmaceutique d'assouplir les conditions d'accès au sofosbuvir, puisqu'il sera réservé aux pré-transplantés inscrits sur liste d'attente et aux post-transplantés en récidive agressive. Elles demandent donc au gouvernement de faire tout ce qui est en son pouvoir pour faire évoluer le plus rapidement possible le libellé de cette ATU de cohorte, afin de permettre à davantage de personnes gravement malades de bénéficier du médicament avant la survenue de complications potentiellement mortelles (cancer du foie, cirrhose)", demande le parlementaire.
On attend désormais la réponse de la ministre.

Le 10 octobre, c’est la députée PS Catherine Lemorton, présidente de la commission des Affaires sociales à l’Assemblée Nationale, qui a écrit à la ministre. "J’ai récemment été interpellée par le TRT-5 sur la mise à disposition d’une innovation pharmaceutique contre le virus de l’hépatite C (…). Il semblerait que l’ANSM ait accordé des autorisations temporaires d’utilisation nominative de sofosbuvir à des patients transplantés, des patients en attente d’une transplantation et des patients cirrhotiques en impasse thérapeutique. Et ce d’autant que l’enjeu, pour les patients atteints de cirrhose décompensée (…) est vital". Et la députée d’expliquer le refus actuel des laboratoires Gilead de délivrer ce nouveau médicament à la majorité des cliniciens en ayant fait la demande… et de demander à la ministre de "bien vouloir [lui] indiquer [ses] intentions en la matière afin de permettre aux patients en ayant besoin, et conformément à la volonté du législateur au moment de la révision des dispositions concernant la délivrance des ATU, de bénéficier du traitement adéquat".

Le TRT-5 (dont Aides est membre et impliqué sur ce dossier) et le CHV avait lancé cet été une pétition pour que le laboratoire Gilead fournisse le médicament à toutes les personnes pour lesquelles l’ANSM avait validé les demandes d’ATU nominatives. C’est encore loin d’être le cas : sur la centaine d’ATU validées par l’ANSM, le laboratoire avait fourni le produit à seulement 31 personnes en date du 1^er octobre (les dernières données disponibles). Lors de la journée scientifique du TRT-5, le laboratoire était resté ferme sur ses positions, opposant aux décisions des experts de l’ANSM ses propres experts maison.
Par ailleurs, une disposition du projet de loi de financement de la sécurité sociale risque de retarder d’environ un an l’accès au sofosbuvir, dont l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation sont attendues en janvier 2014, pour des personnes entrant dans les indications de cette AMM, même s’ils sont sans alternative thérapeutique.