Autotests VIH : la DGS s’explique

Publié par jfl-seronet le 29.05.2015
8 907 lectures
Notez l'article : 
4
 
Thérapeutiqueautotest VIH

En juin 2015, les autotests VIH seront disponibles en pharmacies en France. Seronet a interviewé la Direction générale de la Santé (DGS) pour faire le point sur l’arrivée de ces nouveaux tests. Quand ? Quoi ? Qui ? Comment ?

Il y a quelques semaines, une entreprise française (AAZ) a annoncé l’obtention du marquage CE pour son autotest indiquant que ce dernier serait en vente en pharmacies fin juin, début juillet 2015. Seronet a demandé à la Direction générale de la santé si elle confirmait cette date. "L’autotest est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) et conformément à la directive européenne 98/79/CE qui régit ce type de dispositif, une fois qu’il est marqué CE, rien ne s’oppose à sa mise sur le marché", explique la DGS. Autrement dit, le fabricant met en vente quand il veut dès lors que le marquage CE est obtenu. Ce qui est le cas pour cet autotest. A ce jour, un seul fabricant en France a obtenu ce marquage, le "monopole" actuel (une seule marque sera disponible en pharmacies) ne sera donc que temporaire. En effet, une entreprise du Royaume-Uni (BioSure) a récemment obtenu un marquage CE pour un autre test. Il ne peut pas être commercialisé dans les pharmacies en France avant que sa notice soit traduite et adaptée à la législation française.

Dans sa réponse, la DGS rappelle que : "L’Etat n’intervient pas dans la fixation des prix des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)". Ceux-ci sont donc libres et le prix a donc été fixé par le seul fabricant. Il devrait coûter entre 25 et 28 euros.

La vente exclusive en pharmacies de ville

La sortie récente d’un avis du Conseil d’Etat abrogeant l’arrêté du 11 juin 2013 fixant la liste des tests ne constituant pas un examen de biologie médicale avait suscité un flou quant à la mise à disposition des autotests VIH. Qu’en est-il ? "L’annulation de l’arrêté du 11 juin 2013 n’a aucune conséquence sur la mise sur le marché des autotests VIH et leur utilisation domestique par l'usager chez lui", explique la DGS. Et l’administration de préciser : "Une fois l'autotest marqué CE, le réseau de distribution relève des dispositions mises en place par chaque Etat membre. En France, c'est le monopole pharmaceutique qui s'applique. Ainsi, toute commercialisation se fera en officine, mais rien ne s'oppose à une vente en ligne par l'officine comme pour les médicaments". Pour être précis, l’achat par Internet du test français ne pourra se faire en France que sur des sites de vente appartenant à des pharmacies. Pour autant, les usagers français peuvent commander l’autotest ayant reçu le marquage CE au Royaume-Uni via des sites de ce pays.

Des autotests gratuits : avec qui ?

Il est prévu que les autotests soient disponibles, gratuitement cette fois, auprès des futurs CeGIDD (Centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles) et auprès des associations de lutte contre le VIH/sida. A quelle date, trouvera-t-on ces autotests dans les CeGIDD et dans les associations ? "L'article 7 du projet de loi de modernisation du système de santé concerne la mise à disposition des autotests, hors monopole pharmaceutique, dans les CDAG et CIDDIST (puis les CeGIDD dès qu’ils seront créés) et associations habilités pour la réalisation de Trod. Ce même article intègre la gestion des déchets d'activités de soins à risque infectieux (Dasri) issus des autotests. Cet article 7 a été voté en première lecture à l'Assemblée nationale", explique l’administration.

Les autorités de santé sont très sourcilleuses sur ce dernier point. Dans le cadre des autotests,  la gestion des déchets d'activités de soins à risque infectieux est obligatoire. Le matériel utilisé ne doit pas être placé dans les ordures classiques, mais dans des containers Dasri. Pour que cela soit effectif, il faut attendre le vote définitif de la loi Santé. Le texte n’est pas encore passé au Sénat et devrait être examiné, après la date officielle de mise en vente des autotests. Cela n’empêche pas la vente des autotests à la date indiquée par le fabricant AAZ, mais il faudra que celui-ci propose, en lien avec l’administration, une solution temporaire pour la récupération des tests usagés.

Enfin, la DGS, dans sa réponse à Seronet, explique à propos des autotests : "L’objectif est de mettre à disposition un nouvel outil contribuant à faire diminuer le nombre de personnes qui vivent avec le VIH et qui n’en ont pas connaissance (près de 30 000 personnes en France). Il ne s’agit pas de substituer les autotests aux traditionnels dépistages par voie sanguine, ni aux tests rapides d’orientation diagnostique (Trod)".

Pour plus de détails sur les autotests, on peut se reporter aux informations (avril 2015) de la Haute autorité de santé (HAS) qui comprend des textes, un document questions/réponses et des messages audio accessibles sur le site de la HAS. Par ailleurs, le COREVIH arc-alpin a publié une brochure sur les autotests : "Autotest VIH et si mon résultat était positif ?"

Commentaires

Portrait de passion4you2

bonjour a tous

jai besoin de donne mon avis sur loto test vih ! JE SUIS CONTRE ! pour quoi ? parce que nimporte qui pourra lacheté mais aussi vous le faire passé un plan cul pourra vous dire fais le teste ou etc je trouve que cest une violation de la vie privé .

Portrait de basciu

Bonjour,

Dans le projet de loi des CeGIDD n'est pas noté nulle part la mise à disposition des autotests, ni payants ni gratuitement..

C'est quelle la source de cette information???

Portrait de sophie-seronet

Bonjour,

La source est l'article 7 concernant le projet de modernisation du système de santé dans le cadre de la loi santé qui a été discutée à l'assemblée nationale.

Un nouvel article a été inséré (L. 3121-2-2) ainsi rédigé :


« Art. L. 3121-2-2. – Par dérogation au 8° de l’article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1988, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, peuvent être délivrés par :

1° Les établissements de santé et les organismes désignés en application de l’article L. 3121-2 ;
2° Les établissements ou organismes habilités en application de l’article L. 3121-1 ou de l’article L. 3121-2-1 ;
3° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection aux virus de l’immunodéficience humaine ;
4° Les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces autotests ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée, informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge. »

Cet article 7 a été voté en première lecture à l'Assemblée nationale mais doit encore passer au Sénat pour connaitre sa validation finale.

Bonne journée. Sophie

MAJ le 3 juin 2015