Deux essais d’allègement cherchent participants

Publié par jfl-seronet le 04.05.2016
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Thérapeutiqueallègement thérapeutique

L’allègement de traitement (ou allègement thérapeutique) fait l’objet de nombreuses stratégies (réduction des doses, monothérapie, bithérapie, réductions des prises, etc.) qui font l’objet d’essais cliniques. La Journée scientifique du TRT-5 en juin 2015 avait montré la multiplicité des projets, le très net intérêt des personnes sous traitements pour l’allègement et celui des chercheurs et médecins cliniciens. C’est le cas des docteurs Thierry Prazuck (CHR d’Orléans) et Laurent Hocqueloux (CHR d’Orléans), respectivement investigateur coordonnateur de deux essais cliniques d’allègement thérapeutique : l’essai Trulight et l’essai Moncay. Les deux essais cherchent des participants, tout spécialement l’essai Trulight en Ile-de-France. Explications.

Le principe des essais Trulight et Moncay est de réduire la trithérapie sans apporter de nouvelle molécule (donc pas d’éventuels nouveaux effets indésirables à craindre) chez des personnes stables (ayant une charge virale indétectable depuis au moins douze mois) sous différents régimes de traitements.

Trulight

Dans l’essai Trulight, l’équipe de chercheurs dirigée par le docteur Prazuck part d’une trithérapie comprenant : ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) + un troisième agent (anti-protéase, anti-intégrase, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse). Exemples : Atripla, Eviplera, Stribild, Truvada + Prézista boosté, Truvada + Isentress, etc. Les participants sont répartis dans deux groupes (randomisés, comme disent les chercheurs) : l’un continue ce même traitement ; le second ne reçoit plus qu’une bithérapie comprenant ténofovir (TDF) + emtricitabine (FTC) en association fixe, soit Truvada.

Quelle est l’hypothèse des chercheurs ?

Les chercheurs émettent "l’hypothèse qu’un allègement thérapeutique consistant au passage d’une trithérapie conventionnelle vers une bithérapie de NRTI [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, ndlr] peut permettre de contrôler durablement la réplication virale avec le bénéfice d’une réduction des effets indésirables et du coût des antirétroviraux". L’idée, on l’a compris, est d’avoir un traitement allégé qui reste hautement efficace (parce que les traitements le permettent), occasionnant peu d’effets indésirables et permettant, sans nuire à la qualité de la prise en charge, de diminuer les coûts. Cette hypothèse concerne des personnes ayant à la fois une très bonne restauration immunitaire, un ADN-VIH cellulaire faible et une très bonne observance. L’objectif principal de l’essai Trulight est de démontrer que l’allègement d’un régime thérapeutique comportant un traitement de base de deux nucléotides (ténofovir et emtricitabine) + un 3e agent vers un régime comportant le traitement de base seul (ténofovir + emtricitabine, soit Truvada) fait aussi bien sur le plan virologique à douze mois. Autrement dit, au terme d’un suivi de 48 semaines, les chercheurs voient la proportion de personnes qui reste avec une charge virale indétectable dans les deux groupes (essai de non-infériorité).

Quels critères pour les participants ?

Les personnes doivent avoir un nadir supérieur à 150 CD4/mm3 ; le nadir, c’est le niveau le plus bas de CD4 que les personnes ont connu durant leur vie avec le VIH. Elles doivent avoir un zénith de charge virale ARN inférieur à 15 0000 copies/ml et un réservoir plutôt bas (ADN inférieur à 500 copies/M de PBMC) et n'avoir pas d'échec virologique aux molécules actuelles.

Aujourd’hui, 140 des 246 participants nécessaires à l’étude ont été répartis dans les deux groupes. Il y a trop peu de participants entrés dans l’essai dans les centres hospitaliers parisiens qui font partie de cette recherche. Cela surprend un peu les chercheurs car de nombreuses personnes sont pourtant intéressées par l’allègement thérapeutique. Du coup, les personnes intéressées par l’essai Trulight et suivies dans les établissements franciliens associés au projet ne doivent pas hésiter à en parler à leurs médecins VIH. Plus d’infos auprès du docteur Thierry Prazuck (thierry.prazuck "@" chr-orleans.fr).

Quels centres hospitaliers de recherche sont concernés en Ile-de France ?

Hôpital Foch (40 rue Worth - 92151 Suresnes).
Service de Médecine Interne : Dr David Zucman.
01 46 25 20 93 / d.zucman "@" hopital-foch.org

Hôpital Henri Mondor (51 avenue Maréchal De Lattre de Tassigny - 94010 Créteil cedex France)
Service d’immunologie clinique, centre de caccination anti-VIH ANRS Mondor Ile-de-France : Dr Sébastien Gallien
01 49 81 44 33 / sebastien.gallien "@" aphp.fr

Hôtel-Dieu (1 place du parvis Notre-Dame - 75181 Paris cedex 04)
Unité de thérapeutique en immuno-infectiologie : Pr Jean-Paul Viard
01 42 34 88 36 *** Suite à des coordonnées erronées, le numéro est celui du secrétariat de Jean-Paul Viard qui devrait être en mesure de vous renseigner ***

Hôpital Saint-Louis (1 avenue Claude Vellefaux - 75475 Paris cedex 10)
Service des maladies infectieuses et tropicales : Pr Jean-Michel Molina
01 42 49 90 65 / jean-michel.molina "@" sls.aphp.fr

Hôpital Tenon (4 rue de la Chine - 75970 Paris cedex 20)
Pr Gilles Pialoux
01 56 01 74 24 / gilles.pialoux "@" aphp.fr

Moncay

Dans l’essai Moncay, l’équipe de chercheurs dirigée par le docteur Hocqueloux part d’une trithérapie comprenant abacavir + lamivudine + dolutégravir. Exemple : Triumeq, Kivexa + Tivicay ou Ziagen + Epivir + Tivicay. Les participants sont répartis dans deux groupes. Un premier groupe continue cette trithérapie (au besoin après simplification pour Triumeq) ; le second ne prend plus que le Tivicay (dolutégravir) en monothérapie. L’essai consiste donc à évaluer l’intérêt d’un allègement par Tivicay (dolutégravir) chez des personnes traitées en succès virologique prolongé (charge virale indétectable depuis au moins douze mois) prenant une association dolutégravir, abacavir et lamivudine, depuis au moins un mois.

Quels critères pour les participants ?

Les personnes doivent avoir un nadir supérieur à 100 CD4/mm3 ; le nadir, c’est le niveau le plus bas de CD4 que les personnes ont connu durant leur vie avec le VIH. Elles ne doivent pas avoir d’antécédent de stade sida (hormis la tuberculose traitée et guérie). Elles ne doivent pas avoir d'échec virologique aux molécules actuelles ni d’antécédents de résistance aux anti-intégrases. Dans cet essai, le suivi est de douze mois.

Quel est l’objectif de l’essai Moncay ?

Son objectif principal est de démontrer que l’allègement d’un régime thérapeutique de Triumeq (trithérapie en un comprimé) vers un régime de monothérapie avec Tivicay fait aussi bien sur le plan virologique à douze mois. Autrement dit, au terme d’un suivi de 48 semaines, les chercheurs voient la proportion de personnes qui reste avec une charge virale indétectable dans les deux groupes (essai de non-infériorité). Les critères d’inclusion de l’essai Moncay peuvent concerner une large partie des personnes sous antirétroviraux (car les critères d’inclusion, hormis les molécules composant le traitement, sont peu sélectifs). Les chercheurs escomptent de cette stratégie d’allégement une diminution des effets indésirables immédiats ou à long terme. Actuellement 34 des 160 personnes nécessaires pour l’étude sont déjà recrutées. Les inclusions se poursuivent. Plus d’infos auprès du docteur Laurent Hocqueloux (laurent.hocqueloux "@" chr-orleans.fr).

Quels centres hospitaliers de recherche sont concernés ?

Centre hospitalier régional d’Orléans La source (BP 6709 - 45067 Orléans cedex 2)
Service des maladies infectieuses et tropicales : Dr Laurent Hocqueloux
02 38 22 95 88 / laurent.hocqueloux "@" chr-orleans.fr

Centre hospitalier régional universitaire de Tours (2 boulevard Tonnellé - 37044 Tours cedex 9)
Service de Médecine Interne et de Maladies Infectieuses : Pr Louis Bernard
02 47 47 97 74 / l.bernard "@" chr-tours.fr

Centre hospitalier régional universitaire La Milétrie (2 rue de la Milétrie - BP 577 - 86021 Poitiers)
Service des maladies infectieuses : Dr Gwenaël Le Moal
05 49 44 56 87 / gwenael.lemoal "@" chu-poitiers.fr

CHU de Nantes (1 place Alexis-Ricordeau - 44093 Nantes cedex 1)
Service des maladies infectieuses : Pr François Raffi
02 40 08 33 55 / francois.raffi "@" univ-nantes.fr

Centre hospitalier de Niort (40 avenue Charles de Gaulle - 79 021 Niort cedex)
PH maladies infectieuses : Dr Simon Sunder
05 49 78 30 88 / simon.sunder "@" ch-niort.fr

Hôpitaux universitaires de Strasbourg (1 place de l’Hôpital - 67091 Strasbourg cedex)
PH maladies infectieuses : Dr David Rey
03 69 55 05 01 / david.rey "@" chru-strasbourg.fr

Groupe Hospitalier de La Rochelle (rue du Docteur Schweitzer - 17019 La Rochelle cedex 01)
Service de médecine interne et maladies infectieuses : Dr Mariam Roncato-Saberan
05 46 45 53 17 / mariam.roncato-saberan "@" ch-larochelle.fr

Commentaires

Portrait de fighter48

Moi suis dans le 48 pret à m'impliquer mais apparament rien dans le sud

Portrait de jl06

 ok j,habite au bout du bout du monde .....entre mon age et la distance me reste plus qua me jeté à la mer ...enfin quand elle sera à 25°

a plius@

je vous abandonne pour cose de vacance ...bien fait !

Portrait de f.hardy

Voila un truc qui m'énerve bien ! 

Article interessant, je suis à Paris, suivi à l'Hôtel Dieu... voyant qu'ils sont dans l'essai Trulight, je me dis je vais leur adresser un mail pour des infos sur les candidatures ....... 

retour d'email : l adresse n'est pas bonne !!!!!

Bon il reste le téléphone ..... j'appelle :

Le numéro de téléphone n'est pas le bon : celui noté est celui de la Medecine Nucléaire !

Je ne sais pas moi, vérifiez les infos et les coordonnées avant de balancer un truc !

Portrait de Saamred

Je suis suivi à Strasbourg sous triumeq je vais les appeler pour passer en mono tivicay ça m'intéresse beaucoup !

Portrait de sophie-seronet

Hello,

Les coordonnées nous ont été communiquées par les investigateurs des essais, désolée s'il y a des coquilles, ça peut arriver.

Pour l'hôtel-Dieu, voici le numéro du secrétariat de Jean-Paul Viard : 01 42 34 88 36 et pour le mail tu peux essayer à info"@"htd.aphp-paris.fr. Sur ce, le secrétariat est fermé jusqu'au 6 mai.

Si vous remarquez que d'autres coordonnées sont erronées, n'hésitez pas à partager à la suite de l'article et éventuellement à donner les bonnes.

Bonne journée. Sophie

Portrait de rigologue

bonjour,

je suis en allègement thérapeuthique depuis deux ans déjà, et ça fonctionne parfaitement. 4 jours de traitement au lieu de sept avec norvir, truvada et prezista.Les CD4 remontent et la CV reste indétectable !

ça vaut le coup d'essayer non !?

Si quelqu'un veut d'autres renseignements sur mon parcours, merci de demander en MP.

Bien cordialementSmile
 

Portrait de Simon Chastiau

Bonjour à Tous,  ça marche aussi et c'est tellement plus confortable de ne prendre une tri-thérapie que quelques jours par semaine... et je ne parle pas des effets secondaires... tels que les gamma gt qui reviennent dans la fourchette de tolérance... un bilan cardiologique satisfaisant à 71 ans, après 25 ans de virus et 20 ans de traitements.... un système digestif beaucoup moins perturbé... des douleur musculaires qui s'amenuisent ou disparaissent...

En dehors d'ICCARRE mais en accord avec mon médecin et avec un suivi sérologique adapté, j'avais notamment pratiqué le 5/7 entre 2000 et 2006 avec succès (CV<20 copies).

Aujourd'hui, je suis en allégement thérapeuthique depuis 4 ans et 3 mois (janvier 2012) dans le cadre d'ICCARRE :

- 6 mois 4/7 jours

- 6 mois 3/7 jours

- 12 mois 2/7 jours

- 27 mois 1/7 jours

Chaque patient étant un cas particulier, je ne vais pas faire ici la publicité de telle ou telle combinaison de molécules au profit de tel ou tel laboratoire. Plusieurs combinaisons fonctionnent, ce qui importe c'est que votre médecin vous propose celle qui convient à votre cas.

Il est simplement à regretter que les autorités sanitaires (je leur refuse délibérément les majuscules) n'est pas accepté d'étendre ICCARRE à un nombre de patients suffisant (probablement plusieurs milliers ?) pour avoir une approche statistique des traitements et des posologies adaptées aux différentes cohortes de patients et d'infections....

Portrait de lapinpositif

la démarche est d'ailleurs curieuse alors que le nouveau TRUVADA vient d'être validé par l'Europe... Pourquoi ne pas utiliser les nouvelles combinaisons pour réaliser cette étude sans présager de son succès ou de son insuccès?

Portrait de IMIM

G la mm réflexion que toi !?!? Pourquoi ne pas utiliser les nv ? Je pense qu'ils manquent de recul

Perso, et de part mon expérience, je crois qu'un allégement de molécules (bi/mono) est + bénéfique sur le long terme

Après c bien aussi d'allèger la prise d'une tri/quadri (ex 4/7)

Mais les molécules proposées restent les mm (truvada, prézista, norvir...) 

Portrait de bob02

Bonjour , j'ai commencé à réduire ma trie en novembre 2013, aujourd'hui je prend ma trie un jours sur deux et tout va bien cd plus qu'il n'en faut et copie indétectable j'ai 57 ans et séropo depuis 1998 jamais eu de problème et très bien suivi par mon virologue