Essais cliniques : un risque sérieux de lien d’intérêt

Thérapeutique Publié par jfl-seronet 668 lectures
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Les comités de protection des personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine. Ils se prononcent sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des personnes et notamment des participants-es, sur le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche et sur sa qualité méthodologique. Tout récemment, une proposition de loi du Modem a été adoptée en commission, puis en séance publique le 17 mai. Elle vise à changer les règles concernant ces comités. Cette initiative a été critiquée, notamment par France Assos Santé qui avait demandé aux parlementaires de ne pas l’approuver. La majorité LREM et le Modem l’ont voté, malgré les mises en garde.

Le 16 mai, France Assos Santé dénonce dans un communiqué les effets probables de la proposition de loi du Modem visant à "améliorer la pertinence du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) pour la recherche clinique".

Pour un essai clinique, l’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche, rappelle France Assos Santé. Début 2016, un participant décède des suites d’une lésion cérébrale lors d’une étude menée par le centre Biotrial à Rennes. Ce drame met en exergue des liens d'intérêt et de proximité majeurs ou possibles entre promoteurs des essais de recherche et CPP, pointe le communiqué de France Assos Santé. L’événement est pris au sérieux par le gouvernement d’alors qui publie par la suite le décret d’application de la loi Jardé, votée en 2012 et qui modifie la loi  pour restreindre les candidatures des membres de comités de protection des personnes. L’article (article R 1123-5) dispose que "nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. Depuis, cette réforme, les comités de protection des personnes qui vont examiner un projet de recherche clinique sont tirés au sort au niveau national, apportant ainsi une certaine garantie d’indépendance en limitant les liens de proximité et les conflits d’intérêts potentiels. Nous étions là, jusqu’à ce qu’un certain nombre d’industriels fasse rapidement connaître leur désapprobation craignant un frein à la mise en œuvre des projets de recherche et une "dégradation de la compétitivité", rappelle France Assos Santé. Ces modalités de protection des personnes sont alors sous le feu des critiques des industriels du médicament, qui mettent en œuvre leur habituel travail de lobby.

Le 4 avril dernier, des parlementaires du Modem, dont le député Cyrille Isaac-Sibille (médecin) et le député Philippe Berta (généticien, chercheur au CNRS), déposent une proposition de loi "relative à l’expertise des comités de protection des personnes". Cette proposition de loi vise à spécialiser les CPP et indirectement limiter l'objet même du tirage au sort. Dans leur exposé des motifs, les députés-es signataires expliquent que "la proposition de loi vise (…) à pallier le dysfonctionnement des CPP en précisant les modalités de leur désignation par tirage au sort afin de permettre une évaluation plus adaptée des projets de recherche. Cette modification est motivée par le souci de réduire les délais de l’évaluation menée par le CPP tiré au sort. Faute de disposer de la compétence biomédicale requise, les CPP sont amenés à solliciter de trop nombreux éléments complémentaires auprès du promoteur. Ils sont également trop souvent dans l’incapacité de rendre leur avis dans le délai imposé de quarante-cinq jours ; or, le silence gardé par le CPP au terme de ce délai vaut rejet de la demande. Pour le promoteur, cette issue est particulièrement insatisfaisante en ce qu’elle contribue à retarder le projet (…) Ce dysfonctionnement pénalise la réalisation d’essais cliniques sur le territoire français, ce qui engendre des conséquences négatives pour les malades, la recherche en santé, l’innovation, l’économie et l’emploi. C’est pourquoi il apparaît opportun que le tirage au sort s’effectue parmi les comités incluant un ou des membres dotés de l’expertise nécessaire à l’examen du projet de recherche concerné".

Dans son communiqué, France Assos Santé se dit "particulièrement surprise de cette proposition alors qu’une nouvelle réglementation européenne va être mise en place en 2019, encadrant notamment les délais d’instructions des dossiers de recherche sur le médicament". Et France Assos Santé d’expliquer qu’elle "craint que cette proposition soit à ce jour principalement motivée par des intérêts industriels au détriment de la protection des personnes". Très logiquement, l’association appelle les "parlementaires à voter contre cette proposition qui, en l’état, n’apporte pas les garanties suffisantes pour assurer les meilleures conditions de compétences ET d’indépendance aux CPP pour avaliser ou non les protocoles de recherche impliquant les personnes humaines". Elle demande aux députés-es plutôt que de "voter trop vite un texte aujourd’hui porteur de risques" de "réviser cette proposition de loi de façon à ce qu’elle crée réellement les conditions permettant A LA FOIS :
- de maintenir un tirage au sort effectif et efficace,
- d’organiser la mise à disposition des CPP des compétences nécessaires afin que le plus grand nombre de ces Comités soit en mesure de se prononcer sur tout protocole de recherche qu’elle qu’en soit la spécialité médicale,
- de garantir que les avis soient rendus dans les délais prochainement impartis par le nouveau règlement européen, qui entrera en vigueur mi 2019 et prévoyant que le dépassement des délais vaut accord tacite… soit un gros risque de voir des protocoles non satisfaisants être validés de fait parce qu’examinés hors délais !"

Approuvée en commission des Affaires sociales, la proposition de loi, présentée le 17 mai à l’Assemblée nationale, a été votée. Il faut dire qu’en commission, le texte avait reçu le soutien du gouvernement et, comme le rappelait l’agence APM, "au vu des commentaires favorables exprimés en commission par les députés de la majorité LREM, le texte avait une bonne chance d’aller au bout de la navette parlementaire. Effectivement, la loi est passée sans encombre et a été votée le 17 mai. Une fois encore, les arguments de mise en garde n’ont pas été pris en compte.

 

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Commentaires

Portrait de JLB06

Quand t arrive au bout du bout encore bien comptent qu,ils te proposes des essais !

bon bien sur des gardes fou ne sont pas à négligés ! mais dant tout les cas tu t,en reméts au toubib 

Portrait de IMIM

Si je m'en étais remise à mon toubib....... je serais MORTE....

Ils ont mis 5ans pour me faire intégrer un "protocole d'allègement",  que je réclamais à corps et à cris et dont je ne connais mm pas le nom ! Mais jsui en bi C tout ce que je demandais

Mm les protocoles sont dangereux quand ils sont appliqués aveuglément par des docs qui ne savent faire que ça...
Est omit trop souvent l'INTERET DU MALADE
Quant aux labos et aux intérets communs qu'ils entretiennent avec les médecins..... No coment