La Naloxone en Caarud, c'est pour bientôt

Publié par Rédacteur-seronet le 22.06.2017
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Produitsnaloxone

Prochainement, il devrait être possible de délivrer de la naloxone (traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes) dans les Caarud (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers et usagères de drogues). Même si des textes officiels ont été publiés, il n’est pas possible, dès aujourd’hui, de délivrer de la naloxone en Caarud. Voilà où nous en sommes.

L’inscription dans la loi, c’est fait !

L’annonce avait été faite en décembre 2016, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 (LFSS 2017) a introduit une nouvelle mesure très importante : la possibilité pour les intervenantes et intervenants formés des Caarud de délivrer de la naloxone (traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes). AIDES s’était mobilisée lors des débats parlementaires pour faire en sorte que la possibilité de délivrance soit élargie à tous les intervenants-es des Caarud, et pas seulement aux médecins.

Cette possibilité est inscrite dans le nouvel article L3411-9 du Code de la santé publique : "Par dérogation à l'article L. 4211-1, les intervenants des centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leur mission de réduction des risques et des dommages et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Un décret précise les modalités d'application du présent alinéa".

Le décret d’application (cadre réglementaire), c’est fait !

L’association AIDES a travaillé avec le ministère de la Santé (alors dirigé par Marisol Touraine) pour obtenir des textes d’application souples. Ils sont enfin parus ; notamment le "décret n° 2017-1003 du 10 mai 2017 relatif à la délivrance de médicaments dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques en direction des usagers de drogues" précise les modalités d’application de la loi. AIDES a obtenu la possibilité de délivrance de médicaments en Caarud par les personnes salariées (professionnels médicaux, paramédicaux ou non) ET les bénévoles ou volontaires, après conventionnement avec une pharmacie et bien sûr sous réserve d’une formation. C'est une sacrée avancée en matière de délégation de tâches en France, qui pourrait faire date pour d’autres dossiers, estime l’association qui pense notamment à la délivrance par des actrices et acteurs communautaires du starter kit TPE (traitement post-exposition).

L’arrêté fixant la liste des médicaments pouvant être délivrés en Caarud, c’est fait !

Autre pièce indispensable du puzzle, l’arrêté fixant la liste des médicaments pouvant être dispensés dans les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogues. Il est paru le 5 mai dernier.

Sans surprise, sont concernés les médicaments "à base de naloxone, indiquée dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure d'urgence, et soumis à prescription médicale facultative". Contrairement à une information qui a pu circuler ailleurs, les traitements de substitution ne sont donc pas concernés. Ce qui n'empêche pas d'imaginer des élargissements à moyen terme lorsque des discussions avec le nouveau ministère de la Santé auront été entamées.

Etapes suivantes : AMM et habilitation, c’est en cours…

Alors, qu’est-ce qu’on attend pour se lancer ? Plusieurs questions restent en suspens et demandent encore un peu de patience :

1 - L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nalscue (spray à base de naloxone)
Nalscue est un spray nasal à base de naloxone, commercialisé par la firme pharmaceutique Invidor. Depuis le début du plaidoyer conduit par AIDES sur la question, c’est bien ce médicament qui est concerné. Il fait actuellement l'objet d'une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU), permettant sa délivrance en Csapa… mais pas en Caarud. 
Une note d'information DGS/DGOS/DSS du 20/12/2016 indiquait : "Les textes d'application de la LFSS 2017 seront publiés au premier trimestre 2017. Ainsi, dès obtention d'une AMM pour une spécialité à base de naloxone à destination des usagers de drogues, les Caarud seront en mesure de dispenser des kits de prévention contenant de la naloxone".
Donc même si les textes d’application existent : il faut encore attendre que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) délivre officiellement une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour Nalscue. Le laboratoire pharmaceutique Invidor a déposé une demande d'AMM fin novembre 2016.
La commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé s’est exprimée le 16 mars 2017, à l’unanimité, en faveur de l’autorisation de mise sur le marché de Nalscue.
L’AMM est, selon nos informations, imminente.

2 - Formation et habilitation 
Le nouvel article D3121-33-4 du Code de la santé publique (introduit par le décret du 10 mai 2017) précise : "Une formation préalable, dispensée par un organisme agréé, portant sur les indications, les contre-indications, la posologie et le mode d'administration, les mises en garde et les précautions d'emploi, ainsi que sur les effets indésirables des médicaments est exigée des personnels, salariés ou bénévoles, afin qu'ils assurent une information, un conseil et, le cas échéant, une formation personnalisés aux usagers de drogues sur les médicaments qui leur sont délivrés". La Fédération Addiction a commencé à proposer des formations dans plusieurs régions de France. Des volontaires et salariés de AIDES y participent.

3 - Conventionnement avec une pharmacie
Dernier point, pour que cette délivrance soit possible, quand les deux points précédents seront résolus, il faudra établir une convention avec une pharmacie (nouvel article D3121-33-5 du Code de la santé publique). AIDES travaille à la réalisation d’une convention-type pour ses militantes et militants.

Comme on le voit la délivrance de la naloxone dans les Caarud par des actrices et acteurs communautaires est un dossier à multiples tiroirs, complexe et qui attend encore de nouveaux textes et décisions pour être complètement applicable. Quoi qu’il en soit c’est d’ores et déjà une très belle avancée pour l’ensemble des parties prenantes et les personnes consommatrices au premier chef. Affaire à suivre donc.