Marisol Touraine annonce le traitement pour l’hépatite C, pour tous !

Publié par Mathieu Brancourt le 26.05.2016
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ThérapeutiqueVHChépatite CAAD antiviraux à action directe

A l’occasion de la journée nationale sur les hépatites, la ministre de la santé a promis un accès aux nouveaux antiviraux à action directe (AAD) à toutes les personnes vivant avec le VHC d’ici septembre. Devant un parterre de médecins et activistes, Marisol Touraine a donc ouvert la voie au traitement universel, réclamé de longue date par les associations et les personnes en attente d'un traitement.

"Aujourd’hui, je décide l’accès universel aux traitements de l’hépatite C". Le 25 mai, date symbolique et journée nationale des hépatites, la ministre de la Santé a mis fin au suspens qui régnait sur les bancs fébriles de la salle Laroque, petit amphithéâtre du ministère de la Santé. En préambule au colloque, Marisol Touraine a donc fait la déclaration que les acteurs de la lutte pour l’éradication du VHC attendaient. Dans un discours bien préparé, elle a détaillé le processus, en étapes, pour atteindre le traitement pour tous. 500 000 personnes en France sont porteuses d’une hépatite virale, et la moitié d’entre elles l’ignore. Le gouvernement, depuis 18 mois, rationnait les traitements aux personnes au stade de fibrose le plus avancé. Depuis l’arrivée des nouveaux antiviraux à action directe (AAD), seulement 30 000 personnes ont été soignées et guéries du VHC dans 90 % des cas.

Les F2 et greffés maintenant, tous les autres en septembre

"S’agissant des patients F2, des patients transplantés ou en attente de greffe, dès les prochains jours, après avoir reçu l’avis de la commission de la transparence, je signerai l’arrêté d’extension". Exit donc le "F2 sévère", étrange compromis et aberration médicale, qui déterminait le dépôt d’un dossier en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) et donc l’accès aux AAD très vite. Pour les personnes vivant avec une hépatite C à un stade plus précoce (F0 et F1), la ministre a assuré qu’elles auront accès aux nouvelles molécules à la rentrée, après les nouvelles recommandations de la Haute autorité de santé (HAS). "J’ai saisi la semaine dernière la HAS dont l’avis est obligatoire. Elle doit me remettre, pour le mois de septembre, ses recommandations sur les modalités de mise en œuvre de l’accès universel au traitement. Je signerai le nouvel arrêté dans la foulée", a-t-elle promis.

Aller vers les populations vulnérables

La ministre veut aussi aller au devant des difficultés d’accès à la santé et aux traitements pour les personnes vulnérables, ou celles qui ignorent leur séropositivité à une hépatite virale. Marisol Touraine souhaite donc que "que la composition des RCP soit ouverte pour que des médecins exerçant en CeGIDD ou en centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (Csapa), puissent y participer et présenter les dossiers de patients suivis dans leurs structures". Une nouvelle porte ouverte donc pour que des groupes vulnérables, comme les détenus, les usagers de drogues ou les migrants puissent intégrer plus rapidement le dépistage et le soin pour le VHC. Concernant les RCP, la ministre a demandé à l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites (ANRS) et au Conseil national du sida (CNS) de plancher, cet été, sur de nouvelles recommandations de prescriptions dans ces RCP, à l’aune d’un traitement universel. Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS, n’a pas manqué de demander au Professeur Dhumeaux, auteur principal du rapport d’expert sur les hépatites, et présent au colloque, de se charger de l’écriture de ces recommandations. Cet avis doit également être rendu courant septembre.

Faire baisser les prix

Concernant les prix, la ministre de la santé a été claire : "ils doivent baisser". A ce sujet, elle a indiqué l’engagement de François Hollande à défendre une "coopération internationale renforcée" concernant le coût des médicaments innovants. Cette volonté politique devra donc être réaffirmée par le Président de la République au G7 les 26 et 27 mai à Kobé. Plus concrètement, mais sans indication de délai, elle a chargé le président du Ceps (Comité économique des produits de santé) de mener des discussions pour tendre vers une "renégociation du prix". Michelle Rivasi, députée EELV au Parlement européen, regrette que sur la question du prix, l’outil de la licence obligatoire ne soit pas utilisé. "Le gouvernement français a le droit de délivrer des licences d'office (licences obligatoires). C'est-à-dire que la France peut légalement autoriser des laboratoires pharmaceutiques concurrents de Gilead ou Bristol Myers Squibb à produire des génériques de molécules […] en leur accordant des licences. Cette décision permettrait de briser l'oligopole de Gilead et BMS sur ces médicaments contre l'hépatite C en faisant jouer la concurrence pour qu'enfin leur coût diminue drastiquement", explique l’élue, très engagée sur ces questions.

Heureux mais méfiants

Ces annonces ont donc été accueillies très positivement par les associations. "En annonçant l'accès universel aux nouveaux traitements, Marisol Touraine met fin à une aberration en santé publique", explique AIDES dans son communiqué, même si l’association reste vigilante pour la mise en œuvre de ce qui demeure des promesses et non des actes. "Nous ne doutons pas une seconde que les personnes immigrantes étrangères seront incluses dans les recommandations, nous serons quoi qu'il en soit particulièrement vigilants sur ce point comme sur la transcription en actes de la déclaration de la ministre". Et à d’autres associations, comme Médecins du monde ou SOS hépatites de prévenir : "nous n’accepterons aucune limitation ou délai supplémentaire pour l’accès aux traitements pour tous".

Commentaires

Portrait de jl06

Plus prudent d,attendre et de  voir  dans les fait , ne pas oublié l,armée de langouste qui nous gouvernes ...un pas en avant trois en arrieres ....et temps mieux si je me trompe !

Portrait de fil

Haute Autorité de Santé (HAS). Avis de la commission de la transparence F2 etc.. (AFEF, 26/5/16)


Chers collègues, chers amis, 

A la demande de Marisol Touraine (Saisine de la ministre des affaires sociales et de la santé en date du 19 mai 2016 sur les modalités de prise en charge des antiviraux d’action directe pour les patients au stade F2 de fibrose hépatique, liée à une infection chronique par le virus de l’hépatite C), la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé vient de rendre aujourd’hui (soit seulement 5 jours plus tard) son avis que vous trouverez en ligne sur le site de l’AFEF : 

http://www.afef.asso.fr/ckfinder/userfi ... 052016.pdf 

Ce ne sont que de bonnes nouvelles puisque la HAS émet l’avis suivant : 
La commission de la Transparence de la HAS émet de nouvelles recommandations de traitement, élargissant les populations éligibles aux antiviraux d’action directe. Conformément à la saisine, ces recommandations ne concernent pas les patients aux stades de fibrose hépatique F0 et F1, qui feront l’objet d’un avis ultérieur. 

Traitement individuel de l’infection chronique par le VHC : 
Dans une approche individuelle du traitement de l’infection chronique par le VHC, ces antiviraux d’action directe sont destinés en priorité aux patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose ≥ F2, ainsi que de ceux qui, indépendamment du degré de fibrose, ont l’une des affections ou conditions suivantes: 
· greffe ou en attente de transplantation (quel que soit l’organe), 
· hémodialyse, 
· co-infection par le VIH 
· manifestations extra-hépatiques du virus de l’hépatite C, 
· infection par un virus de génotype 3, 
· facteurs de risque de progression rapide de la maladie hépatique (consommation excessive d’alcool, syndrome métabolique, co-infection par un autre virus à tropisme hépatique). 

Traitement collectif de l’infection chronique par le VHC : 
Dans une approche collective du contrôle du virus de l’hépatite C, les malades à risque élevé de transmission du virus, à savoir : 
· les femmes enceintes ou ayant un désir de grossesse, 
· les usagers de drogues, 
· les personnes incarcérées, 
· ainsi que les autres personnes susceptibles de disséminer l’infection par le VHC, devraient pouvoir bénéficier de ces nouveaux antiviraux d’action directe, quel que soit leur stade de fibrose hépatique. 

L’accès universel au traitement devient une réalité. 

Bien cordialement, bien amicalement 

Victor de Lédinghen 
Secrétaire général AFEF 

Portrait de fil

Selon Michel Joly, président de la filiale française du laboratoire Gilead, la France pourrait ouvrir plus largement et rapidement aux patients l'accès aux traitements de Gilead contre l'hépatite C, sans dépasser les dépenses prévues. Il promet en outre que la nouvelle trithérapie, Genvoya,(VIH) n'entraînera pas de surcoût pour l'Assurance maladie.

Le prix du Sovaldi, votre médicament capable de guérir l'hépatite C, a défrayé la chronique en France. Pourquoi coûte-t-il si cher ?

MICHEL JOLY - Le Sovaldi est arrivé à la fin de 2013 en France et a bénéficié d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Dans cette procédure, le prix est fixé librement par le laboratoire pour permettre de traiter en urgence les patients les plus graves. Nous avons fixé un prix pour ce traitement qui guérit l'hépatite C, à 56.000 euros pour trois mois, un prix européen de référence. À la suite de l'autorisation de mise sur le marché de la molécule en 2014, et aux négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), le prix a été fixé par les autorités à 41.000 euros. Nous avons remboursé la différence en multipliant les 15.000 euros de différence par le nombre de patients traités. Il faut rappeler que 41.000 euros est le prix le plus bas de tous les autres pays européens. Il en est de même pour le traitement complet Harvoni, dont le prix a été fixé à 46.000 euros.
Pour déterminer le prix de nos traitements, les autorités de santé se sont basées sur plusieurs critères : le niveau d'innovation, le prix des comparateurs - ce que coûtaient les traitements précédents, environ 30.000 euros par an pour un patient guéri sur trois seulement. Le rapport coût/efficacité du médicament a également été passé en revue, selon des critères de la Haute autorité de santé, et enfin l'impact budgétaire a été déterminé. Néanmoins, il faut rappeler que le prix net, c'est-à-dire le coût réel pour la France, est plus bas. Ce prix net, qui est confidentiel, permet de garantir un prix européen et de donner accès rapidement au médicament partout en Europe. On ne peut pas accepter le même coût en Allemagne ou en Roumanie. Le coût de la guérison de cette maladie potentiellement mortelle a été inférieur à 40.000 euros en 2015, et 95% des patients ont été guéris.

Aujourd'hui les personnes soignées sont les plus touchées par l'hépatite C, certaines se tournent vers le marché parallèle et les génériques...

On nous dit que la ministre a réservé l'accès aux patients sévèrement touché à cause des prix ? C'est faux. Elle a suivi le chemin recommandé par la Haute autorité de santé en 2014. Elle estimait que la France comptait 200.000 personnes touchées par la pathologie, mais qu'il était possible d'en traiter un maximum de 20.000 par an, avec un accès limité aux hôpitaux. L'institution estimait que si l'on ouvrait l'accès à tous, les patients les plus sévèrement touchés pourraient ne pas être soignés et risquaient, pour certains, de mourir...

La question de coûts pour la sécurité sociale n'entre pas en, compte, selon vous ?

Nous estimons qu'il faut ouvrir l'accès au traitement à tout le monde. Le coût va-t-il exploser si l'accès est universel ? C'est la question clé. Nous nous sommes penchés sur cette question, et nous estimons que la réponse est non. La dynamique d'un médicament qui guérit est différente de celle d'un traitement chronique. C'est comme une baignoire qui se vide et qui se remplit. Quand on guérit 15.000 patients par an, on vide le réservoir. En traitant 15.000 personnes par an, en moins de dix ans, l'hépatite C peut être éradiquée en France, sans augmenter d'un euro l'enveloppe de 700 millions d'euros du budget 2015 de la Sécurité sociale. Même en traitant plus de patients chaque année, l'enveloppe ne sera pas dépassée. En effet, le coût des traitements baisse, car la durée de traitement diminue. En 2014, une grande partie des personnes étaient traitées en vingt-quatre semaines. En 2015, la majorité a été soignée en douze semaines, car le traitement était plus optimal. Maintenant, cela peut durer huit semaines, avec un coût inférieur à 30.000 euros... En deux ans, les coûts ont été divisés par deux, et bientôt ce sera par trois !

Vous dépensez moins de 10% de vos revenus en R et D, une part plus faible que la moyenne des grands laboratoires pharmaceutiques, située en général autour des 15%. Pour quelle raison ?

Quand je suis arrivé à Gilead [en 2011, NDLR], les dépenses en R et D atteignaient deux milliards de dollars par an, soit 20% de nos revenus. Désormais, nous sommes proches de 3 milliards. Il est vrai que ce ratio n'augmente pas aussi vite que nos résultats, mais nous ne définissons pas notre stratégie de recherche à partir d'un ratio. Je tiens à rappeler aussi que 40 % de nos effectifs se consacrent à la R et D.

On vous reproche souvent de privilégier des rachats de molécules, comme ce fut le cas avec le Sofosbuvir (Sovaldi), plutôt que de les développer chez Gilead...

C'est mal nous connaître. Nous avons défini des domaines cibles dans le VIH et l'hépatite C et B, dans lesquels nous sommes experts. Nous travaillons dans la virologie depuis près de trente ans. Nous avons une banque de milliers d'antiviraux. Par exemple, lors de l'épidémie d'Ebola, nous avons recherché les molécules efficaces et oui, nous avions un produit à fort potentiel. Nous travaillons pour trouver les molécules nous-mêmes, mais nous nouons également des partenariats avec d'autres chercheurs. Dans tous nos domaines, nous sommes convaincus que les médicaments résultent de l'association de plusieurs molécules, et cela pour l'hépatite C, le VIH, et bientôt la cancérologie. Pour nos traitements dédiés à l'hépatite C et au VIH, nous avons recours à des associations de molécules venant de notre recherche et d'autres, provenant de partenariats.
Il faut aussi rappeler que pour développer le traitement curatif de l'hépatite C, nous avions en 2011 six produits en phase II en développement interne. Nous en avons auparavant abandonné plus de trente. Il nous manquait le produit phare. Nous l'avons trouvé chez Pharmaset en 2011, pour la valeur de 11 milliards de dollars, soit un tiers de notre capitalisation. Nous avons pris ce risque très important, car notre expertise en virologie nous faisait considérer que c'était le bon choix. Et nous avons fait tout le développement de phase III, qui représente 90% des coûts de développement. Le modèle de la pharmacie d'hier, où le chercheur travaille isolé dans son laboratoire pour développer une molécule, est terminé

Vous négociez l'arrivée en France du Genvoya, une molécule contre le VIH, et avez promis qu'il n'entraînerait pas de surcoût pour l'Assurance maladie. Pourquoi ?

En France, en 2016, l'âge moyen du patient vivant avec le VIH dépasse les 50 ans. À la fin des années 1990, le même patient avait 35 ans et l'objectif de son traitement était la survie, au prix d'une tolérance difficile. Aujourd'hui, le but est de vivre longtemps, avec des traitements mieux tolérés. Par exemple, la première trithérapie dans un comprimé, lancée en 2009 en France, est sortie de toutes les recommandations, car le niveau de tolérance n'est plus acceptable sept ans seulement après son lancement. Des traitements nouveaux sont absolument nécessaires. La nouvelle trithérapie Genvoya est adaptée aux patients VIH d'aujourd'hui. Genvoya remplacera les traitements précédents, sans surcoût pour l'Assurance maladie. Notre stratégie est de rendre nos médicaments obsolètes avant que nos concurrents le fassent à notre place. Nous voulons toujours innover pour garder un temps d'avance.

Quels seront vos relais de croissance ?

Nous investissons dans différents domaines pour construire un troisième pilier après l'hépatite C et le VIH. Les cancers du sang, par exemple. Nous avons lancé le Zydelig en 2014. Pourra-t-on guérir ce cancer demain comme l'hépatite C aujourd'hui ? Nous travaillons également sur des traitements curatifs contre l'infection chronique liée au virus de l'hépatite B ou du VIH/Sida

http://www.latribune.fr/entreprises-fin ... 75316.html