Article 39 : Menace sur l’accès aux médicaments innovants

Thérapeutique Publié par Renaud Persiaux 6975 lectures
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Le projet de financement de la sécurité sociale 2014 comprend un article (le 39) qui, s’il était adopté, restreindrait dramatiquement l’accès à l’innovation thérapeutique. Beaucoup de pathologies sont concernées, et en particulier l’hépatite C. Les associations montent au créneau.

Le gouvernement est-il en train de réduire à néant le travail effectué par l’agence du médicament pour accélérer l’évaluation (et donc la mise à disposition) des nouveaux médicaments anti-VHC ? Et par la même de mettre en péril la santé de nombreux patients ? C’est la question qu’on est en droit de se poser à la lecture d’un article – le numéro 39 – du projet de loi de financement de la sécurité sociale 2014, qui sera examiné la semaine prochaine à l’Assemblée nationale.

Ce que prévoit l'article de loi

Que prévoit l'article de loi ? Rien moins qu’une restriction de l'accès aux traitements innovants, entre le moment de l’obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le moment de l’inscription au remboursement. Pendant ce laps de temps (en général, un an), seules les personnes relevant d’une urgence thérapeutique – celle des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) – pourront avoir accès aux médicaments. Une véritable régression par rapport à la situation actuelle.

Pour l’heure en effet, dès lors qu’une ATU a été mise en place pour un médicament, une fois son AMM délivrée, l’accès est très rapide pour toutes les personnes rentrant dans les indications prévues dans le cadre de l’AMM. C’est, par exemple, ce qui s’était passé en 2011 après l’AMM de Victrelis et Incivo, deux médicaments innovants contre l’hépatite de génotype 1, qui avaient été accessibles en ATU.

"J'ai du mal à comprendre comment on peut restreindre les indications d'une AMM à celles des ATU qui l'ont précédées", s’est alarmé le 14 octobre le Professeur Jean-François Delfraissy, directeur de l’Agence nationale de recherche contre le sida et les hépatites virales (ANRS).

Et pour cause : les indications des ATU sont toujours très restrictives, limitées à des situations d’urgence thérapeutique, pour des personnes dont l’état de santé ne peut attendre l’évaluation définitive du rapport bénéfice-risque du médicament. Laquelle évaluation est précisément apportée par l’AMM.

La réaction des associations

Pour les associations AIDES, SOS Hépatites et l’AFM-Téléthon, ainsi que les deux collectifs TRT-5 et CISS, le vote de l’actuelle rédaction de l’article 39 serait dramatique, provoquant une importante perte de chance pour l’ensemble des patients sans alternative thérapeutique appropriée, dont l’état de santé peut, sans relever de l’urgence et des conditions très strictes des ATU, néanmoins se dégrader pendant le laps de temps entre l’AMM et la fixation du prix par le comité économique des produits de santé (CEPS).

C’est pourquoi elles souhaitent que le texte soit amendé pour maintenir l’accès aux médicaments innovants qui, rappellent-elles, répondent à des problèmes de santé publique non couverts.

Ce que demandent les associations est simple. Elles souhaitent que dès lors que l’AMM d’un produit ayant été disponible en ATU a été délivrée, c'est-à-dire que son rapport bénéfice/risque a été jugé favorable par les autorités de santé, ce produit soit disponible et pris en charge pour les patients ne disposant pas d’alternative thérapeutique, dans toutes les indications de l’AMM (situation actuelle) et pas uniquement dans les seules indications de l’ATU (la restriction envisagée dans l’article 39).

L'objectif est clair : éviter que la santé des patients sans alternative thérapeutique ne soit conditionnée, voire mise en péril, par la lenteur des négociations entre la firme et le CEPS, et permettre aux médecins, sitôt après la délivrance de l’AMM, de concevoir les traitements les plus adaptés à la situation de leurs patients.

"Comment imaginer, quand des vies sont en danger et qu’un médicament est disponible, que des patients, sous prétexte que les ATU initiales ne prévoyaient pas certaines indications doivent attendre… d’être morts pour accéder à un traitement remboursé, alors même que l’AMM a été accordée ?", dénoncent les associations dans un communiqué (17 octobre).

Le Professeur Daniel Dhumeaux, qui préside le groupe d'experts chargé de rédiger un rapport sur les hépatites virales B et C attendu pour début 2014, a souligné (14 octobre) que si l'article passait en l’état, la seule voie possible pour ne pas restreindre l'accès aux médicaments innovants serait d'élargir les indications des ATU de cohorte.

Quelles seraient les conséquences ?

De façon très concrète, en ce qui concerne le traitement de l’hépatite C, les ATU de cohorte de deux médicaments (le sofosbuvir et le siméprévir) sont en cours de mise en place, et leurs AMM sont attendues respectivement en janvier et en avril 2014. Si l’article 39 était adopté en l’état, cela aurait pour effet de retarder leur accès pour les personnes vivant avec l’hépatite C d’environ un an ! Et ce, alors même que l'agence européenne du médicament avait mis en place une procédure d’AMM accélérée, ces nouveaux médicaments de fort intérêt thérapeutique répondant à un problème de santé publique non couvert.

Les associations se félicitent en revanche d’une autre disposition de l’article 39, à savoir l’obligation faite aux laboratoires de reverser aux autorités la différence entre le prix de la prise en charge dérogatoire (celui de l’ATU de cohorte) et le prix de remboursement fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS) publié au Journal Officiel, le plus souvent un an après l’AMM. "La mesure est donc neutre pour les comptes de l’Assurance maladie" indiquent-elles.

Par ailleurs, concernant les deux médicaments sofosbuvir et siméprévir, AIDES a indiqué (14 octobre) souhaiter que les prix accordés pour les ATU de cohorte et le prix négocié par le CEPS (où les associations de patients ne sont pas représentées) soient raisonnables, et ce afin de ne pas courir le risque que la cherté de ces médicaments ne conduisent à une autocensure des médecins vis-à-vis de prescriptions pourtant justifiées sur critères médicaux.

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Commentaires

Portrait de pascalcoucou

Etant passé par là pour avoir le ttt, j'ai été obligé de passer par la fin par le protocole ARNS-26 télaprevih

pour en disposer après échec d'un  ttt bi, et là c'est la même pour les séries de molécules qui arrivent, le tarif est pas donné pendant ces phases de protocoles, vu les examens de surveillance et des tubes de sang par séries.

J'ai gardé les dossiers des analyses pour tout le suivi juste sanguin, ca en fait pas mal.

Sinon ca se met au point lentement, c'est un grand pas qui se passe en ce moment depuis la bi rien avait évolué, malgré l'urgence, plein de questions s'ouvrent au fur et a mesure par ses personnes traitées par la tri.

Et des bases d'aides de se font, pour prendre ce ttt des aides thérapeutiques se mettent en place, le retour des patients en ttt, des concertations, et  permettent de prevoir les arrivées des choses a faire, et a suivre de très près des fois, il y a des caps a passer en surveillant des regles assez strictes

Puis après faut tenir, pour ceux qui finissent leur tri pres trois quart réussissent à vaincre arnVHC ( pour les co infs) alors qu'avec la bi c'était moins de 25 % il me semble, et les molécules qui arrivent font encore un pas en avant très important, pas d'interféron, ou peu de cas avec, et les durées de trois et six mois,suivant les génotypes devraient faire une sacrée avancée.

ce volet de l'innovation et les budgets alloués fait débat, d'ou les craintes du corps médical, pour les cas urgents

Voilà, sinon un an après, je suis toujours indétectable, si je n'avais pas eu ce ttt, je sais pas ou je serais là avec  mes millions de copies en 2011. et je pense aussi à tous ceux qui sont partis dernièrement a cause de ce VHC.

                                              Pascal ... .. .