Alcool : le baclofène obtient son AMM

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), Dominique Martin, a finalement tranché : le baclofène a obtenu son autorisation de mise sur le marché dans l'indication de la réduction de la consommation d'alcool des personnes ayant une consommation excessive d’alcool. Le médicament sera commercialisé sous le nom de Baclocur par le laboratoire Éthypharm. « En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels-les de santé et des patients-es utilisant ce médicament », indique un communiqué de l’ANSM. « Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM [l’autorisation de mise sur le marché]à la spécialité Baclocur (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation ». Concrètement, le Baclocur est « indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ». Il peut être prescrit par tout médecin. Le traitement s’appuie sur le principe suivant : « Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable ». La posologie maximale est fixée à 80 mg/jour. La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l’ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors AMM, est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité.