Génériques et CPP en Europe

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La Commission européenne a présenté le 28 mai dernier une proposition de règlement visant à permettre le développement de médicaments génériques et de biosimilaires destinés à l'exportation en dérogeant à la période d'exclusivité d'un médicament permise par les certificats complémentaires de protection (CCP), a-t-elle annoncé dans un communiqué, cité par l’APM. Les certificats complémentaires de protection, qui existent au sein de l'Union européenne depuis 1992, permettent une période d'extension de la période d'exclusivité d'un médicament après l'expiration d'un brevet pour une durée maximale de cinq ans. Pendant la durée de cette protection, la fabrication de génériques ou de biosimilaires est interdite. Cette dernière contrainte conduit à mettre les industriels européens "dans une position défavorable par rapport à des entreprises établies dans des pays tiers, ce qui porte atteinte à l'innovation et à la création d'emplois en Europe", souligne la Commission dans son communiqué. La proposition de règlement introduite par la Commission européenne vise à introduire une dérogation pour le cas des génériques et biosimilaires destinés uniquement à l'exportation : les fabricants pourront les produire malgré l'existence d'un CCP, précise l’APM. De nombreuses protections par CCP commenceront à expirer en 2020, car un nombre significatif de médicaments entre dans le domaine public, dans la mesure où les termes de leur brevet ou de leur CCP arrivent à expiration, souligne la Commission européenne. Au total, la Commission européenne promet un milliard d'euros net de ventes supplémentaires par an et la création de jusqu'à 25 000 nouveaux emplois dans la décennie.

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