Innovation médicale : l’ANSM s’engage

11 Décembre 2018
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits de santé en France, s’est fixée comme priorité en 2017 et 2018 le « renforcement de son expertise dédiée aux essais précoces et la réduction de ses délais d’autorisation afin de donner un accès rapide aux innovations sur le territoire français » à des patients dans « l’attente d’un traitement pour lesquels aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée », indique un communiqué de l’agence (5 décembre). Elle a récemment dressé son bilan. Depuis un an, l’ANSM rappelle qu’elle a « permis de sécuriser les essais précoces » et de « réduire en moyenne de presque 20 jours les délais globaux d’autorisation sur l’ensemble des essais cliniques ». Par ailleurs, l’Agence indique qu’aujourd’hui elle « délivre ses décisions d’autorisation en moyenne en 45 jours pour les médicaments ». En matière d’essais cliniques conduits sur la personne humaine, la réglementation « donne aujourd’hui 60 jours au maximum à l’ANSM et au comité de protection des patients (CPP) pour autoriser ou refuser [un ] essai clinique. Pendant cette période d’évaluation, des modifications peuvent être exigées afin d’améliorer la sécurité des patients” rappelle l’agence. En décembre 2017, une cellule pluridisciplinaire et dédiée aux essais cliniques précoces a été créée au sein de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation de l’ANSM. Cette année, l’ANSM indique qu’elle « a renforcé le pilotage des essais cliniques et pris des mesures visant à réduire les délais d’autorisation des essais cliniques et à améliorer la qualité des dossiers déposés. L’Agence a notamment mis en place en phase test depuis le 15 octobre 2018 deux circuits rapides expérimentaux appelés « fast track » : un, dit fast track « innovation », concerne les patients-es sans alternatives thérapeutiques et souhaitant accéder à des molécules nouvelles ; un autre, dit fast-track « soutien au développement » pour les essais cliniques plus matures en France avec une molécule connue et déjà évaluée sur le territoire. Un troisième « fast-track » sur les médicaments dits de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), qui bénéficient d’un régime règlementaire particulier au regard du caractère très innovant de ces produits, sera mis en place début 2019 avec un objectif de décision de l’ANSM en 110 jours maximum (le délai règlementaire étant de 180 jours).