Nouveau répertoire de médicaments à base de plantes

Mi décembre 20017, le directeur général de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a demandé la création de groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence. Un médicament à base de plantes est un médicament dont la substance active est exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparation à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. Il peut se présenter sous la forme d’une spécialité pharmaceutique, d’une préparation pharmaceutique (magistrale ou officinale), ou de drogues végétales. Ces groupes génériques, au nombre de neuf, sont intégrés dans le répertoire des groupes génériques publié sur le site de l’ANSM. Les neuf groupes concernent six substances actives végétales : le ginkgo, l’ispaghul, le lierre grimpant, le millepertuis, le séné et la vigne rouge. Dans un communiqué, l’ANSM explique que les médicaments à base de plantes d’un même groupe ont la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et une activité thérapeutique équivalente. Ces groupes n’ont pas de spécialité de référence. Chacun est identifié par sa substance active, décrite conformément à la monographie de plantes correspondante publiée par l’Agence européenne des médicaments pour un usage médical bien établi. La substitution ne peut s’exercer qu’entre les spécialités inscrites au sein d’un même groupe, précise l’agence. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients à effet notoire qui sont mentionnés dans le répertoire. En cas d’utilisation, leur présence peut nécessiter des précautions particulières qui sont les mêmes que pour tout autre médicament. Par exemple, on sait que l’usage du millepertuis est déconseillé avec la prise d’antirétroviraux dont il fait baisser la concentration dans le sang et donc l’efficacité. Avec cette mesure, l’ANSM entend valoriser les médicaments à base de plantes bénéficiant d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) et présentant, de ce fait, des garanties de qualité, d’efficacité, de sécurité et des indications thérapeutiques validées. Ceci au regard d’autres produits à base de plantes, comme notamment des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux qui sont soumis à des réglementations différentes, précise l’agence. Les médicaments à base de plantes présentent, comme tout médicament, des bénéfices mais également des risques et peuvent notamment interagir avec d’autres traitements médicamenteux. L’ANSM propose sur son site internet un nouveau dossier consacré aux médicaments à base de plantes : leur définition, leur circuit de distribution, leurs modalités d’autorisation de mise sur le marché, leurs risques mais aussi les moyens de les différencier des autres produits à base de plantes qui ne sont pas des médicaments.