Mediator : le VIH entre dans la partie

Publié par Renaud Persiaux le 27.01.2011
1 997 lectures
Notez l'article : 
1
 

Avant son interdiction en 2009 en raison de sa toxicité pour les valves cardiaques, le Mediator a, outre son usage comme médicament antidiabétique, été utilisé dès 1998 dans les traitements de complications liées aux lipodystrophies. C’est le cas de Laurence, séropositive, qui témoigne. Isabelle Poizot-Martin, chef de service de l’Hôpital Sainte Marguerite à Marseille, fait le point sur ce que les personnes vivant avec le VIH ayant pris ce médicament doivent faire.

Mediator : repères  de crise… sanitaire

Mediator, médicament des laboratoires Servier indiqué dans le traitement du diabète mais très largement utilisé comme coupe-faim, a été retiré du marché en novembre 2009. En cause ? Certains de ses effets secondaires rares, entrainant un dysfonctionnement des valves cardiaques ("valvulopathie") et/ou une hypertension artérielle pulmonaire. Ces complications peuvent se traduire cliniquement par un essoufflement. Un bilan cardio vasculaire est alors nécessaire. Pour comprendre ce que sont et à quoi servent les valvules, le plus simple est de consulter la page Wikipedia. Les valvules particulièrement concernées sont les valvules mitrales (numéro 7) et aortiques (numéro 8).

En novembre 2009, étant donnée la faible efficacité de ce médicament (le "service médical rendu"), le rapport bénéfice/risque - évalué pour chaque médicament – a été jugé négatif par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), l’agence chargée de la régulation du médicament, qui a demandé son retrait.

Pas de panique néanmoins : toutes les personnes ayant pris du Mediator n’ont pas développé de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire, qui, de plus, restent sans conséquences cliniques dans la majorité des cas. Reste que selon les chiffres communiqués fin 2010 par l’Afssaps, chez celles qui ont pris du Mediator pendant au moins trois mois, ce médicament entraine l’hospitalisation d’environ une personne sur 2000 par an. Prescrit à plus de 2,9 millions de personnes, le médicament serait au total responsable de 500 à 2 000 morts, selon les estimations.

Que faire si vous avez pris du Mediator plus de 3 mois ?

L’Afssaps recommande à toute personne ayant pris du Mediator pendant plus de trois mois de consulter son médecin. Celui-ci recherchera notamment des essoufflements à l’effort, œdème (gonflement) des membres inférieurs ou fatigue inexpliquée, et en cas de suspicion de valvulopathie ou d’hypertension artérielle pulmonaire, prescrira une échographie cardiaque. Pour plus de détails, lire le point d’information Mediator sur le site de l’Afssaps.

L’ "inexplicable tolérance" de l’Agence du médicament

Là où le bât blesse, c’est que, selon un rapport de l’Inspection générales des affaires sanitaires et sociales (Igas) rendu public le 15 janvier, le Mediator aurait pu être retiré du marché depuis 1999. Ce rapport n’épargne personne. Ni les laboratoires Servier "qui dès l’origine du médicament ont poursuivi un positionnement du Mediator en décalage avec sa réalité pharmacologique". Ni l’Agence chargée du médicament "inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans efficacité thérapeutique réelle". Ni le système de pharmacovigilance, "incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du Mediator". Ni les ministres chargés de la Sécurité sociale et de la Santé "gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant, aboutissant dans le cas du Mediator à des résultats inverses de ceux recherchés".

Le rapport de l’Igas souligne notamment que les autorités de santé connaissaient la proximité chimique du benfluorex (nom générique du Mediator) et de l’Isoméride, un autre coupe-faim, qui lui, avait été retiré du marché dès 1997, parce qu’il pouvait provoquer de l’hypertension artérielle pulmonaire et des atteintes cardiaques. C’est le même composé, engendré par la dégradation de ces deux médicaments dans notre corps, qui est toxique pour les valvules. En fait, ces deux molécules appartiennent à la classe des amphétamines. Le suffixe "-orex" du benfluorex correspond d’ailleurs, dans la nomenclature de l’Organisation mondiale de la santé, aux "coupe-faim" (anorexigène, en terme savant). En 1973, les laboratoires Servier avait été jusqu’à demander que la molécule soit rebaptisée "benzaflumine" ou "benflurate". Cela leur avait été refusé. Pour l’Igas, il s’agit d’"une tentative de désinformation de l'administration".

Un fonds d’indemnisation

Dernier problème, le lien entre valvulopathie et Mediator ne sera pas nécessairement facile à établir formellement chez chaque personne. En effet, les valvulopathies sont naturellement présentes chez environ 2,5 % de la population générale, et cette proportion augmente avec l’âge, jusqu’à atteindre 13,2 % après 75 ans, selon les données communiquées par l’Afssaps en novembre 2010.

De vifs débats sont donc à prévoir en ce qui concerne l’indemnisation des victimes du Mediator. Cette question n’est, à ce jour, pas totalement réglée, même si le ministre de la Santé Xavier Bertrand a déclaré le 15 janvier vouloir créer un fonds d’indemnisation des victimes du Mediator. Le 18 janvier, plusieurs associations ont réclamé la mise en place d’un tel fonds, "seul susceptible [à leurs yeux] d’apporter rapidement la compensation des dommages qu’elles ont subis". Estimant que le laboratoire Servier doit y contribuer, elles demandent "la réparation intégrale des préjudices" et "ne recommandent pas le recours à des transactions amiables directes avec le laboratoire".

Le lendemain, le ministre propose "l'utilisation d'un fonds existant, géré par exemple par l'Oniam (Office national d'indemnisation des accidents médicaux), qui permettrait d'accélérer, d'anticiper l'indemnisation" pour accélérer les procédures. Le 24 janvier, Servier s’est finalement déclaré "prêts à participer à la mise en œuvre d'un fonds d'indemnisation"… quelques jours après avoir été condamné à indemniser la famille d'une femme décédée en 1995 après avoir pris de l'Isoméride pendant plusieurs mois.
Le Collectif interassociatif sur la santé (Ciss), dont Aides fait partie, s’est aussi saisi de la question. Il a pour sa part mis en place deux groupes de travail, l’un sur le suivi clinique, l’autre sur l’indemnisation pour examiner les différents scénarios d’indemnisation possibles.

"Toute personne séropositive ayant pris du Mediator pendant plus de trois mois doit consulter son médecin"

Que sait-on de l’utilisation du Mediator chez les personnes vivant avec le VIH ? Quelles seront les conditions de prise en charge des personnes concernées ? Le Docteur Isabelle Poizot-Martin, chef du service d’immuno-hématologie clinique de l’Hôpital Sainte Marguerite à Marseille, qui avait testé l’intérêt de cette molécule dans les traitements de complications liées aux lipodystrophies en 2003, fait le point pour Séronet.
Lire la suite...

Témoignage de Laurence, séropositive, sous Médiator pendant 7 ans

Vivant avec le VIH, Laurence est suivie à l’Hôpital Sainte Marguerite de Marseille. Elle fait partie de la quarantaine de personnes du service qui étaient sous Mediator avant son interdiction en novembre 2009. A ce jour, elle est la seule pour laquelle une valvulopathie a été diagnostiquée.
Lire la suite...

Témoignage de Simon : Quand j’ai su que c’était un coupe-faim…

On m’a proposé Mediator en 2001, pour faire baisser mes triglycérides.
Lire la suite...