Dans un communiqué de presse à l'Agence de presse médicale le 31 mai 2018, la Société Française de Lutte contre le Sida (SFLS) s’inquiète d’un nouveau cas de refus de remboursement de médicaments anti- VIH par la commission de transparence de la Haute autorité de santé (HAS).
Le Symtuza® —association de darunavir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide, spécialité du laboratoire Janssen— risque en effet de ne pas être disponible en France, suite à l’avis défavorable rendu par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités.
La commission de transparence est l’instance souveraine de la HAS. Elle fixe le niveau de service médical rendu (SMR) qui permet ou non la remboursement dans le cadre de l’indication de l’autorisation de mise sur le marché ( AMM ). Pour le Symtuza®, le SMR est classé «i» comme insuffisant, ce qui empêcherait son remboursement par l’assurance maladie. Une phase contradictoire est en cours qui devrait s’achever fin juin.
C’est la troisième fois en France qu’un avis défavorable est donné pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché européenne, qui, selon la SFLS, «est attendu par les cliniciens et par les personnes atteintes par le VIH /sida». Il s’agissait des spécialités Tybost® —cobicistat, laboratoire Gilead— alternative au ritonavir (Norvir®) comme booster dans certaines indications, et Rezolsta® —darunavir et cobicistat, laboratoire Janssen— association en un comprimé unique (single tablet regimen, ou STR).
La société savante souligne que «l’accessibilité à cette nouvelle spécialité est d’autant plus nécessaire que les refus précédents de la commission de transparence rendent non réalisables une association des constituants séparés».
La SLFS, à travers son conseil d’administration, dénonce une situation quasi unique en Europe, puisque le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne (EMEA), et l’Agence elle-même, ont estimé que les bénéfices apportés par Rezolsta® et Symtuza® étaient supérieurs aux risques et ont recommandé l’approbation de l'utilisation de ces médicaments au sein de l'UE.
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