IPERGAY se lance

IM POR TANT ! Chacun des intervenants de la conférence de presse organisée par l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (ARNS) (4 janvier) a mentionné l’adjectif. En premier lieu, le professeur Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS. Important parce que cet essai est une première pour l’Agence : un essai de prévention biomédicale concernant des hommes séronégatifs ayant des relations sexuelles avec des hommes. Important parce que c’est un pari : déterminer l’intérêt d'un traitement antirétroviral intermittent, associé à une stratégie globale et renforcée de prévention, pour réduire le risque de transmission. Et donc voir si ce qui pourrait marcher dans un groupe pourrait concerner d’autres groupes dans lesquels la prévalence du VIH est forte. Important aussi parce que l’Agence française n’entend pas rester à la traîne en matière de prévention biomédicale. Important parce que le projet est coûteux : 1,3 million d’euros pour la phase initiale et 12 à 13 millions pour le projet en totalité. Important enfin et surtout parce que si l’intérêt de cette stratégie est démontré, il y a une possibilité de plus dans la boîte à outils de la prévention combinée. "Nous sommes au cœur du débat sur l’innovation en termes de prévention", note Jean-François Delfraissy. Ces dix-huit derniers mois, l’Agence a défendu l’intérêt de la prévention combinée et s’est particulièrement engagée à trouver de nouvelles stratégies d’éradication du VIH. L’une porte sur le rôle du traitement comme moyen de prévention et cela sur deux axes : la PREP (le traitement pré exposition pour les personnes séronégatives : c’est l’essai IPERGAY), le TASP (le traitement donné aux personnes séropositives comme moyen de prévention de la transmission) : c’est l’essai TASP de l’ANRS en Afrique du sud. L’objectif de ce dernier essai est d’estimer directement l’impact du traitement antirétroviral initié immédiatement après le diagnostic de l’infection par le VIH et quel que soit le niveau de CD4 des personnes non encore éligibles au traitement, sur l’incidence de nouvelles infections VIH dans la population générale d’une même région.

IM POR TANT ! Cet adjectif, le professeur Jean-Michel Molina, investigateur principal d’IPERGAY, le reprend volontiers à son compte. "Cet essai est un essai important. C’est le premier que l’ANRS va mener dans le cadre de la prévention médicale en France. C’est également, aujourd’hui, le seul essai au niveau international qui entend démontrer la stratégie de prévention à base d’antirétroviraux dans une population d’homosexuels masculins, explique Jean-Michel Molina. L’essai IPERGAY a pour objectif final de réduire les contaminations par le VIH en France. Il ne faut pas perdre de vue ce point essentiel. Nous cherchons à limiter le nombre de contaminations qui reste trop élevé : plus de 6 500 à 7000 nouvelles contaminations par an en France".

Pourquoi avoir choisi de conduire cet essai uniquement auprès des hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes ?  D’abord parce que les chiffres de l’épidémie parlent d’eux-mêmes. Dans son dossier de presse, l’ANRS rappelle qu’on observe dans "toutes les données nationales et internationales (…) une augmentation des comportements à risque dans la plupart des pays du Nord chez les gays séronégatifs et séropositifs. En France, les enquêtes Presse Gay INVS/ANRS révèlent une augmentation du nombre moyen de partenaires, de pénétrations anales non protégées avec les partenaires stables ou occasionnels. Ces modifications se sont accompagnées d’une hausse de l'incidence du VIH ou d’une stabilisation à un niveau élevé, selon les pays, de nouveaux cas d’infection dans la population des gays et des HSH. Celle-ci est aujourd’hui la plus touchée par l’infection dans les pays industrialisés". Par ailleurs, précise le document de l’ANRS, selon l’Enquête Presse Gay INVS/ANRS conduite en France, "33% des répondants ont eu au moins une pénétration anale non protégée par préservatif avec des partenaires occasionnels dans l'année. En 2010, selon l’INVS, parmi les 6 300 nouveaux cas de VIH diagnostiqués dans l’année, 40% concernent des hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH)". Co-investigateur d’IPERGAY, le professeur Gilles Pialoux précise que cet essai ne s’inscrit pas dans une "démarche identitaire", mais bien en lien avec les pratiques actuelles des HSH. "L’essai s’intéresse à la prévention chez les homosexuels masculins parce que ce sont les personnes les plus touchées. Et qu’il est plus facile de démontrer l’efficacité de cette stratégie de prévention chez les personnes les plus touchées", note Jean-Michel Molina.

Pour Gilles Pialoux, une des clefs pour comprendre ce projet est de bien prendre en compte que la démarche des investigateurs et de l’ANRS n’est "pas d’opposer les outils de prévention, mais de les combiner". Elle est d’ailleurs dans la lignée du rapport fondateur que Gilles Pialoux et France Lert ont réalisé sur la prévention. Autrement dit, si l’hypothèse de l’essai est vérifiée, il ne s’agira pas de remplacer l’usage du préservatif par cette stratégie nouvelle, mais bien que celle-ci (dont il faut rappeler qu’elle associe traitement antirétroviral et une stratégie globale et renforcée de prévention) puisse contribuer également, combinée à d’autres, à réduire le risque d’être infecté par le VIH. D’ailleurs affirme Gilles Pialoux, "il n’y a pas d’opposition entre un outil de prévention individuel et collectif". Même souci de ne pas allumer (rallumer ?) la guerre des préventions chez Jean-Michel Molina : "Il ne s’agit pas d’opposer une méthode de prévention à une autre, mais bien d’associer les mesures de prévention et l’objectif de l’essai IPERGAY est bien d’essayer de démontrer qu’une prévention médicamenteuse combinée aux autres méthodes de prévention permet de renforcer encore la prévention et donc de diminuer le risque de contamination par le VIH".

D’ailleurs note-t-il : "Tous les participants à l’essai vont se voir proposer une offre de prévention extrêmement large comprenant la distribution gratuite de préservatifs, un dépistage systématique des infections sexuellement transmissibles qui, on le sait, favorisent le risque de contamination par le VIH, des vaccinations contre les virus des hépatites [hors VHC, ndlr] qui peuvent être transmis lors de rapports sexuels non protégés, un accès au traitement post exposition pour les personnes qui s’exposent à un risque démontré… Nous allons pouvoir proposer à ces personnes toutes ces méthodes de prévention déjà éprouvées accompagnées d’un counselling renforcé sur les façons de limiter son risque de contamination". Pour cet essai, les investigateurs ne partent pas à l’aveuglette : les antirétroviraux sont déjà utilisés en prévention. Par ailleurs cette approche a déjà son pendant dans une autre maladie. "Cette stratégie de prévention se rapproche assez bien de ce qui existe déjà lorsqu’on se rend dans des zones où il y a des risques de contracter le paludisme, note Jean-Michel Molina. On utilise alors des moustiquaires, des produits répulsifs et un traitement préventif du paludisme… Dans IPERGAY, c’est la même chose avec des préservatifs, d’autres moyens de prévention et des médicaments. Pour arriver à démontrer le bénéfice de cette protection renforcée, il va y avoir une phase pilote de 300 volontaires qui vont être recrutés sur trois sites (deux à Paris et un à Lyon). Cette première phase va durer un an au maximum. Notre objectif final est de recruter deux milles participants pour arriver à démontrer cette stratégie de prévention renforcée à base d’antirétroviraux… cette étude s’intéresse à réduire les risques de contamination par le VIH, mais va également s’intéresser à d’autres aspects comme la prévention des IST dans les populations à risques…"

IM POR TANT !  L’essai IPERGAY l’est également pour AIDES, co-investogateur de l’essai. L’association est à la fois partenaire au plan scientifique et opérationnel de l’essai. Elle participe au conseil scientifique d’IPERGAY. Mais pourquoi AIDES s’engage-t-elle dans ce projet ? Pour Bruno Spire, président de AIDES, la réponse est simple. "Nous constatons depuis des années dans nos actions de terrain avec les gays qu’il y a un besoin de diversifier la prévention, que l’outil préservatif seul n’est pas suffisant, que les séronégatifs ont envie de rester séronégatifs même ceux qui éprouvent des difficultés avec le préservatif, que c’est une angoisse pour toute personne séronégative que de pouvoir s’infecter…  Et, pour autant, ce n’est pas évident pour tout le monde d’utiliser la préservatif toute sa vie avec tous ses partenaires et pour toutes ses pratiques, explique Bruno Spire. C’est illusoire d’imaginer que seul cet outil permettra d’éviter à toutes les personnes de se contaminer… Il faut donc diversifier les moyens de prévention. Récemment, nous avons mené une recherche communautaire qui montre que parmi les personnes en contact avec AIDES 40% d’entre elles disent être intéressées à participer à un essai comme IPERGAY. Nos résultats montrent que les personnes sont d’autant plus intéressées à participer à cet essai qu’elles connaissent des difficultés à utiliser systématiquement le préservatif".

Outre la nécessité de diversifier et renouveler l’offre de prévention, l’association vise un autre objectif avec IPERGAY. "AIDES a une question scientifique à poser au sein de cet essai", indique Bruno Spire. "Elle porte sur le rôle du counselling [accompagnement, soutien, conseil en prévention, ndlr] que AIDES mène dans ses actions au quotidien. L’essai IPERGAY comporte un volet counselling puisque tous les participants recevront un counselling standard et il y aura pour les participants qui le souhaitent un counselling approfondi avec des entretiens qui peuvent durer 20 à 30 minutes et dans lesquels sont abordées toutes les questions relatives aux difficultés à se protéger et aussi pour renforcer les conduites préventives. L’hypothèse que fait AIDES, c’est que ce counselling a, en lui-même, un intérêt sans doute aussi important que le traitement pour pouvoir rester séronégatif… L’essai permettra de voir scientifiquement en quoi le counselling est aussi efficace que le traitement, s’il y a un intérêt en synergie avec le traitement, etc". Enfin, note Bruno Spire, cet "essai représente une formidable opportunité pour rapprocher le monde des associations de lutte contre le sida et celui des associations LGBT. Depuis des années, nous avons des collaborations entre nos différentes associations, mais les associations LGBT sont plutôt traditionnellement sur la question des droits et les associations de lutte contre le sida sur les questions de santé. Nous n’avions pas suffisamment d’interface pour discuter les questions de santé avec les associations LGBT. Cet essai tout le monde en parle. IPERGAY a fait l’objet de réunions, de débats… Il a déjà permis des rapprochements et donc de mobiliser encore plus la communauté gay sur la question de la prévention et de la santé".

L'essai ANRS IPERGAY, c’est quoi ?
L'essai ANRS IPERGAY s'adressera à des hommes et à des personnes trans séronégatifs pour le VIH ayant des relations anales avec des hommes sans utilisation systématique d’un préservatif, avec au moins deux partenaires sexuels différents dans les six mois précédant leur participation à l’essai, indique l’ANRS dans son communiqué. L’essai s'étalera pour les volontaires sur une durée minimale de 12 mois et maximale de 48 mois. L’essai comparera deux groupes de participants : l’un recevra Truvada, l’autre un placebo. Ces médicaments seront pris " à la demande", pendant la période d’activité sexuelle. Les participants débuteront la prise du médicament avant les rapports sexuels, et la termineront après la période d’activité sexuelle.
Chaque participant, quel que soit le groupe auquel il appartiendra, se verra proposer une offre renforcée de prévention : distribution de préservatifs, des dépistages réguliers du VIH, des dépistages réguliers et traitements des IST, la vaccination contre les hépatites A et B. Les participants pourront bénéficier, s’ils le souhaitent, de conseils personnalisés de prévention. Les participants seront invités à des consultations à l’hôpital environ tous les deux mois pour des entretiens et des examens cliniques, dont des dépistages du VIH et des IST. L'essai est mené par l'ANRS qui en est le promoteur et le financeur. Le laboratoire Gilead fournit les médicaments de l’essai. L’essai démarre en janvier 2012. Dans sa phase pilote, il se déroulera à Paris (Hôpital Saint-Louis, Pr Jean-Michel Molina, et Hôpital Tenon, Pr Gilles Pialoux), Lyon (Hôpital de la Croix-Rousse, Dr Laurent Cotte). Il sera mené ultérieurement au Québec, à Montréal (CHUM Hôpital Hôtel Dieu, Dr Cécile Tremblay). Il concernera 300 volontaires dans la phase pilote (sur 2 000 pour la totalité de l’essai).
Les personnes intéressées sont invitées à consulter le site d’information www.ipergay.fr ou à contacter Sida Info Service (0800 840 800 de 8h à 23h, appel gratuit et anonyme – ou encore sur le web.