VHC : l'ATU de cohorte de Victrelis s'élargit aux personnes co-infectées

La Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a donné (26 mai) son aval pour l’élargissement de l’ATU de cohorte de Victrelis (bocéprévir) aux personnes co-infectées (VIH et VHC). C’est une bonne nouvelle, que les militants associatifs réclamaient depuis un certain temps.
"La commission a jugé que les données qui lui ont été communiquées, notamment les niveaux d’interactions avec les antirétroviraux, sont rassurantes", explique Daniel Vittecoq, chef du service des maladies infectieuses de l’Hôpital Bicêtre. Cette décision va permettre d’élargir l’accès que les essais en cours, menés par l’Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS), avaient ouverts (essai Boceprevih pour le bocéprévir et essai Telaprevih pour le télaprévir), depuis début avril. Quelques dizaines de personnes participent à ces essais uniques au monde, poussés par les associations en France, mais les personnes qui vivent avec les deux virus VIH et VHC sont bien plus nombreuses, et certaines ne peuvent attendre la commercialisation du médicament prévue cet automne, notamment les personnes qui ont une cirrhose. Cet élargissement concernent les personnes ayant une fibrose avancée (F4), en échec de traitement antérieur, mais qui ne sont pas répondeurs nuls (les essais n’ont pas montré de gain suffisant avec ces nouvelles molécules). En raison de données insuffisantes et donc pour leur assurer ainsi qu’à leurs enfants une sécurité maximale, les femmes enceintes ou allaitant ne peuvent pas accéder à Victrelis. Cet élargissement va faciliter les démarches pour les personnes co-infectées, qui jusque là étaient contraintes de passer par le biais des ATU nominatives, un dispositif plus lourd car nécessitant le montage d’un dossier personnalisé. "Plusieurs demandes d’ATU nominatives de Victrelis avaient déjà reçu une réponse positive", souligne Daniel Vittecoq.
Le dispositif d’observation CUPIC, mis en place par l’Agence nationale de recherche contre le sida et les hépatites virales (ANRS), s’élargira également. "Il apportera de nombreuses données sur l’utilisation de ces molécules chez les personnes co-infectées, notamment en matière d’événements indésirables non identifiés jusqu’ici qui pourraient survenir, mais aussi en terme de gestion des résistances. Le virus de l’hépatite C est plus agressif chez les personnes co-infectées, et CUPIC permettra de savoir si les personnes co-infectées présentent plus d’échec de traitement ou plus de résistances". Au final, toutes les données produites le sont sous l’impulsion de la recherche publique car les laboratoires privés (Janssen et MSD) se sont jusqu’à présent peu intéressés aux personnes co-infectées ! C’est d’ailleurs tout le sens du déplacement d’activistes français dont un représentant de AIDES au TRT-5 à la conférence de Sitgès (Espagne), début juin. Les activistes comptent y défendre la place et les droits des plus vulnérables (par exemple, des personnes prenant des produits de substitution aux opiacés, des femmes, des enfants, des personnes d’origine ethnique différente, des personnes âgées, etc) et de ceux qui ont vraiment besoin des médicaments sans pour autant satisfaire aux critères du "patient idéal" tel que le rêvent les laboratoires pharmaceutiques.

Mode d’emploi
Victrelis s’utilise en complément de la bithérapie standard anti-VHC, par interféron et ribavirine. Concrètement, "le traitement commence par une phase de bithérapie pendant quatre semaines ; Victrelis est ensuite introduit pendant une phase de 44 semaines", explique Christophe Hézode, hépatologue au CHU Henri Mondor, à Créteil. Parmi ses effets indésirables, Victrelis provoque une anémie (baisse du nombre de globules rouges, provoquant de la fatigue) qui s’additionne à celle produite par la ribavirine et l’interféron. Si vous êtes concerné, n’hésitez pas en parler à votre médecin.

Encore un peu d’attente pour Incivo
Pour Incivo (télaprévir), il faudra attendre encore un peu pour l’élargissement de l’ATU de cohorte aux personnes co-infectées. La molécule, qui n’a pas encore été approuvée par le comité des produits médicaux humains européen (CHMP), provoque, en effet, des effets cutanés chez une personne sur deux. Des effets qui vont de modéré à très grave, et qui nécessitent des prises en charge adaptées. Ces effets secondaires pourraient être plus fréquents et plus graves chez les personnes co-infectées.