Sativex : AMM accordée au médicament

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’accorder au Sativex (8 janvier 2014), une autorisation de mise sur le marché (AMM). L'indication thérapeutique demandée par le laboratoire Almirall, est très restreinte : il s'agira uniquement du traitement symptomatique de la spasticité (contractures) liée à la sclérose en plaques des adultes, résistante aux autres traitements. Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, avait ouvert la possibilité, par un décret du 5 juin dernier, que des médicaments dérivés du cannabis sollicitent une AMM en France. Le Sativex, commercialisé dans plusieurs pays européens, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, est un médicament utilisé chez certains patients atteints de sclérose en plaques. Le traitement devra être initié par un neurologue et un rééducateur hospitalier. L’AMM est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire, indique le communiqué du ministère de la Santé. "Il ne s'agit pas de légalisation du cannabis thérapeutique", insiste le ministère de la Santé, juste d'une autorisation accordée à un médicament. Utiliser la plante dans des préparations magistrales reste interdit, tout comme fumer de l'herbe pour soulager des douleurs, ou à usage récréatif. Selon le journal "Le Monde", le fabricant, "Almirall ne pense cependant pas lancer son Sativex avant début 2015, car l'AMM n'est qu'une première étape. Il doit maintenant soumettre le dossier à la Haute autorité de santé (HAS) et au Comité économique des produits de santé pour discuter du prix de son médicament et des modalités de son remboursement. "En moyenne en Europe, le traitement coûte entre 400 et 440 euros par an", indique son directeur. Le médicament est remboursé dans la quasi totalité des pays où il est autorisé. Pour l'heure, aucun autre laboratoire n'a déposé de dossier de demande d'AMM".