Ténofovir disoproxil

Le ténofovir disoproxil est une substance active largement utilisée pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l’hépatite B (VHB), ou pour la prévention du VIH (Prep). Le 6 avril dernier, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié une communication à l’intention des personnes utilisatrices de ténofovir disoproxil. Cette communication vise à informer de la demande adressée par l’ANSM et l’EMA (Agence européenne des médicaments) aux laboratoires fabricants ce médicament. Ces derniers sont sommés de réduire la concentration de CMIC dans le ténofovir disoproxil. Le CMIC est une substance indispensable dans le procédé de fabrication du médicament. Cela résulte de l’évolution des recommandations internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels de fabrication des médicaments, le CMIC étant classé dans la catégorie des substances mutagènes (substances qui peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence). Pour autant, l’effet mutagène du CMIC n’a été mis en évidence qu’en laboratoire (tests in vitro) et le risque que cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l'humain n’est pas démontré. Aucune étude n’a constaté le lien entre l’apparition de cancers et la prise du ténofovir disoproxil. La demande de réduire la concentration du CMIC est donc une mesure de prudence. Le ténofovir disoproxil a permis de sauver des millions de vies depuis 2002. L’ANSM recommande à toutes les personnes qui prennent un traitement contenant ténofovir disoproxil de poursuivre leur traitement que ce soit les personnes vivant avec le VIH et/ou le VHB ou les personnes usagères de Prep. Quid d’une éventuelle pénurie de traitements à base de ténofovir disoproxil ? L’ANSM précise que « les laboratoires qui ne sont pas en conformité, c’est-à-dire ceux dont le médicament comporte aujourd’hui une concentration en impureté CMIC au-dessus du seuil imposé par les recommandations internationales, disposent d’un délai de neuf mois pour se mettre en conformité. Les données actuellement disponibles ne justifient pas de rappel des lots déjà commercialisés ». Et l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de conclure : « Le ténofovir disoproxil étant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, les laboratoires disposent de stocks de sécurité ». Pour plus de précision, l’ANSM propose un système de questions/réponses. En cas de questionnement ou de doute, n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou pharmacien-ne.