Ruptures d’approvisionnement : le TRT-5 fait le point

Publié par Rédacteur-seronet le 23.12.2017
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Thérapeutiquerupture approvisionnement médicamentsyphilisBenzathine Benzyl Pénicilline

Le 28 novembre dernier, le TRT-5, collectif interassociatif sur les traitements et la recherche thérapeutique, dénonçait, dans un communiqué, une nouvelle rupture d’approvisionnement concernant un traitement de référence contre la syphilis, une IST dont les cas restent à un niveau élevé (1). Depuis plusieurs années, le TRT-5 est mobilisé sur la question des ruptures, notamment celles affectant les antirétroviraux. Seronet fait le point avec Hélène Pollard (Sol en si), membre du TRT-5 et spécialiste de ce sujet.

Vous avez récemment interpellé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur la rupture de stock affectant un médicament du laboratoire Sandoz servant, notamment, au traitement de la syphilis. Selon vous de quoi cette nouvelle affaire est-elle le signe ? Et dans ce cas précis, qu’elles pourraient en être les conséquences ?

Hélène Pollard : Depuis 2010, le collectif TRT-5 est un interlocuteur reconnu de l’ANSM quant aux difficultés rencontrées à propos des ruptures de stocks de médicaments et aux difficultés qui s’ensuivent pour les patient-e-s. En 2015, le TRT-5 a été très actif lors de la première pénurie d’extencilline (Sanofi) lorsque la firme a décidé d’interrompre sa fabrication en raison de difficultés rencontrées dans la formulation.

C’est l’ANSM qui nous a informés en avant-première de la rupture de Benzathine Benzyl Pénicilline (BBP) produite par le laboratoire Sandoz et des actions mises en place pour y pallier. Cette situation pourrait générer au pire une rupture sèche mondiale dans la mesure où Sandoz est le plus gros pourvoyeur de BBP et au mieux une tension d’approvisionnement d’un produit de référence dans le traitement de la syphilis. Cette rupture impacte aussi fortement les deux autres indications majeures de ce produit : le traitement de l'érysipèle récidivant et du rhumatisme articulaire aigu.

En ce qui concerne la syphilis, le risque serait une augmentation encore plus importante que celle observée actuellement des contaminations. L’ANSM investigue plusieurs pistes d’importations mais cela s’avère difficile car la pénurie est européenne. Le recours à d’autres pénicillines, l’importation de doses de BBP provenant d’autres pays, une autorisation de mise sur le marché par un autre fabricant sont autant de pistes étudiées. Pour le moment et en attente de solutions viables, l’ANSM a donné des consignes très strictes de dispensation : les doses disponibles sont contingentées en Cegidd [Centre gratuit d'information, de  dépistage et de diagnostic des infections par le VIH et les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles, ndlr] et en pharmacies hospitalières. Ce contingentement ne nous convient pas puisqu’il complique très fortement l’accès de ce produit pour les personnes les plus fragiles qui, de ce fait, ne se feront pas traitées et pourront être perdues de vue.

Concernant les traitements anti-VIH, avez-vous connaissance de situations de ruptures de stocks récentes ou actuelles ? Quels médicaments sont concernés ? Et comment les expliquez ?

L’observatoire du TRT-5 mis en place début 2010 est toujours fonctionnel. Dix renseignements argumentés ont été reçus et investigués depuis janvier 2017 venant de patient-e-s qui nous font part de leurs difficultés et des solutions mises en œuvre pour y pallier. Nous recevons aussi des retours de réseaux associatifs (dont AIDES actif dans ces signalements). Certains antirétroviraux sont plus fréquemment concernés (quatre depuis début 2017 : Prezista, Atripla, Isentress, Triumeq) pour des raisons très diverses qui ne sont pas toujours des problèmes de fabrication, mais plutôt de distribution dans un système qui fonctionne en flux tendu.

Contrairement à ce qui se passait jusqu’en 2012 les ruptures récentes ont été résolues rapidement et n’ont pas entrainé d’interruptions de traitement.

Côté TRT-5, il nous revient que la situation se tend entre les grossistes répartiteurs qui pour certains se concentrent sur des spécialités commercialement plus intéressantes, qui ne respectent plus toujours leur mission de service public clairement redéfinie dans le décret de septembre 2012 et qui renâclent à dépanner un pharmacien de ville qui n’est pas son client habituel. Quant aux pharmaciens officinaux, nous déplorons que certains n’aient pas suffisamment le réflexe de se rapprocher des firmes via leurs numéros d’urgence. Les pharmaciens sont alors livrés sous 24H/48h au plus tard et cela fonctionne bien si tant est que les pharmaciens pensent bien à appeler ces numéros verts.

De votre point de vue, l’ANSM fait-elle ce qu’il faut sur la question des ruptures de stocks ?

Nous nous félicitons de la coopération mise en place depuis 2010 avec les services de l’ANSM et qui, nous le pensons, profite aux deux parties. Nous rappelons leur place importante dans la politique de prévention du risque de rupture : tant dans la méthode de cotation du risque que dans le contrôle systématique des mesures préventives et de gestion des ruptures que les laboratoires doivent renseigner dans leur Plan de gestion des pénuries, obligations légales depuis juillet 2016. Le contrôle de tous les acteurs de la chaine du médicament est incontournable.

Sur le plan de l’Informations le TRT-5 ne manque pas de rappeler que diffusions et communications sont indispensables, nous échangeons régulièrement avec les services de l’ANSM à ce sujet pour comprendre ce qui se passe dans l’objectif de communiquer ensuite au terrain.

Dans votre communiqué (28 novembre), vous rappelez qu’il existe depuis juillet 2016 un décret sur les situations de ruptures de stocks et plus largement la gestion de ces pénuries. Pourquoi le dispositif actuel ne fonctionne-t-il pas et que proposez-vous comme mesures ou dispositions plus efficaces ?

Le dispositif a été mis en place en juillet 2016 et rendu obligatoire depuis début 2017 (donc un an). Force est de constater que les ruptures persistent. Nous nous sommes mobilisés récemment, avec le Collectif Hépatites Virales (CHV) et SOS hépatites sur la pénurie de vaccins VHB et VHA [contre les hépatites A et B]. Aujourd’hui, nous demandons à l’ANSM et à la Direction générale de la santé (DGS) un bilan, une évaluation de ce décret après cette première année de fonctionnement. Nous demandons également la réactivation du groupe de travail mis en place à la DGS et piloté par le bureau médicament au sein de cette direction.

A fortiori, et ces situations tendent à nous le prouver, la solution devra être investiguée au niveau européen. Notre objectif est de faire en sorte que les laboratoires soient obligés d’une façon ou d’une autre à prendre leurs responsabilités en termes de santé publique. Un contrôle plus efficace des obligations des industriels allant jusqu’à une obligation de résultats soumis à sanctions, doit être mis en débats. Pour ce faire, une mobilisation de tous les instants est nécessaire et le travail en interassociatif, avec d’autres pathologies comme porte d’entrée, est indispensable pour la santé des populations.

Si aujourd’hui une personne vivant avec le VIH, atteinte d’une IST, se trouve confrontée à une rupture de stock ou d’approvisionnement que lui conseillez–vous de faire, auprès de qui peut-elle se manifester pour trouver une solution d’accès au traitement dont elle a besoin ?

Les personnes vivant avec le VIH confrontée à une telle situation peuvent se tourner vers leur infectiologue ou un professionnel de santé, qui sont normalement informés de cette rupture. Seulement la délivrance de la dose se fera auprès d’une pharmacie hospitalière.  Elles peuvent aussi se tourner directement vers un Cegidd [Centre gratuit d'information, de  dépistage et de diagnostic des infections par le VIH et les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles, ndlr] qui dispose également de doses contingentées.

Pour toute autre difficulté rencontrée dans l’accès à leurs traitements, il faut la signaler sur le site du TRT-5. Et pour les difficultés d’approvisionnement en antirétroviraux dans les pharmacies de ville : nous conseillons de renseigner l’observatoire du TRT-5 toujours actif, qui est pour nous un outil de veille très précieux et une force de discussion lorsque nous rencontrons les firmes pharmaceutiques.

Propos recueillis par Jean-François Laforgerie

(1) : Le nombre de cas de syphilis est de 1 400 à 1500 cas chez les HSH, 150 chez les hommes hétérosexuels, moins de 100 cas chez les femmes hétérosexuels selon les données 2016 du réseau RésIST. La syphilis était l’IST la plus fréquemment diagnostiquée au moment de la découverte de séropositivité VIH ou dans les 12 mois précédents, tout particulièrement chez les HSH.