VHC : l’accès universel sera réel si TOUS les prix baissent

Publié par jfl-seronet le 23.01.2017
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ThérapeutiqueAADantirétrovirauxhépatite CVHC

Par étapes. L’accès universel aux antiviraux à action directe contre le VHC progresse. La dernière avancée en date réside dans l’arrêté du 22 décembre concernant la mise à disposition de Zepatier. Mais cette avancée, pour importante qu’elle soit, ne permet toujours pas d’assurer cet accès universel promis par le gouvernement en mai 2016. Les associations de santé demandent au gouvernement de changer de braquet pour imposer une "vraie régulation", y compris en envisageant la fixation unilatérale des prix.

L’accès universel —  autrement dit le traitement pour tous — aux antiviraux à action directe (AAD) dans le traitement du VHC connaît une étape décisive avec la publication au "Journal officiel" (1) de l’arrêté ministériel concernant la mise à disposition de Zepatier (elbasvir + grazoprevir), le médicament anti-VHC de MSD. Avec cet arrêté, toutes les personnes diagnostiquées pour le VHC ont désormais accès aux AAD quel que soit le stade de fibrose. L’arrêté du 22 décembre ne concerne que Zepatier dont le prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été fixé à 28 732 euros la cure de trois mois. Ce tarif est le prix public (ou facial), hors remises confidentielles concédées par le fabricant. "Ce prix [qui n’est pas le prix réel donc…] est inférieur de près de 38 % à celui des autres traitements contre l’hépatite C actuellement disponibles sur le marché", ne manquait pas de souligner le ministère de la Santé en décembre dernier (2). Zepatier n’est efficace que sur les génotypes 1 et 4 du VHC ; ce qui concerne 70 % des personnes vivant avec le VHC chronique.

La prescription se fait sans passer par une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) indique l’arrêté. Dans le cas de Zepatier, les RCP sont désormais réservées pour les cas de personnes en échec d’un premier traitement par AAD, pour celles qui ont une insuffisance rénale, pour celles qui ont une cirrhose ou un cancer du foie ou des antécédents de cirrhose et de cancer du foie, pour les personnes en attente d’une transplantation du foie ou qui ont été transplantées, les personnes co-infectées VIH/VHCV et VHB/VHC, les personnes ayant des comorbidités pouvant interférer avec la prise en charge du VHC. Les RCP restent obligatoires pour les autres traitements AAD : Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), Daklinza (daclatasvir), Olysio (siméprévir), Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir) et Exviera (dasabuvir).

Face aux prix exorbitants des traitements innovants contre le VHC : 41 000 euros pour Sovaldi (sofosbuvir), le premier AAD sur le marché ; 46 000 euros pour Harvoni ; 25 000 euros pour Daklinza qui ne s’utilise pas seul, mais associé à un autre AAD, 42 000 pour Olysio, 41400 pour Viekirax et 3600 pour Exviera (ces deux derniers médicaments s’utilisent ensemble), l’Etat a mis en place, via la Haute autorité de santé (HAS), un accès rationné à ces traitements. "L’Etat a ainsi pris le double risque de laisser l’état de santé de certaines personnes vivant avec le VHC se dégrader et voir progresser de nouvelles contaminations", dénoncent AIDES, le Collectif Hépatites Virales (CHV), le Collectif interassociatif sur la santé (CISS) et la Fédération Addiction dans un communiqué (6 janvier) (4).

Suite à la mobilisation de personnes concernées, de plusieurs associations de santé, la ministre de la Santé avait annoncé en mai 2016 le principe de l’accès universel aux AAD. En juin 2016, les critères d’accès aux AAD étaient assouplis, mais ce n’était toujours pas l’accès universel, juste une étape intermédiaire. Pour que celui-ci soit véritablement effectif, il faut que tous les prix des AAD baissent… et beaucoup. L’arrivée de Zepatier dont le prix est plus bas que celui de ses concurrents va permettre d’avancer vers cet accès universel. Mais ce prix reste "excessif" estiment plusieurs associations (4). Dans leur communiqué, elles expliquent que "le gouvernement doit se donner les moyens de faire baisser les prix de l’ensemble des molécules". Pour le moment, ce n’est pas fait : pas de baisse générale des prix, pas d’accès universel complet ! C’est ce qui se passe avec Zepatier qui ne couvre pas tous les besoins, puisqu’il ne traite que deux génotypes. Il y a un certes indéniable progrès, mais l’accès universel n’est pas encore là. "De manière inédite, les personnes vivant avec le VHC et ayant un stade fibrose minime (F0, F1) pourront être traitées sans attendre que leur état de santé se dégrade ! Si cette avancée ne peut être que saluée, l’accès universel aux traitements n’est pas pour autant réalisé. Zepatier n’est efficace que sur certains génotypes du virus (…) des personnes resteront donc sans accès aux médicaments nécessaires pour leur santé", soulignent AIDES, le CHV, le CISS et la Fédération Addiction.

Cette critique est également formulée par d’autres associations. Le Comede, Médecins du du Monde et SOS hépatites expliquent ainsi le 4 janvier (5) à propos de l’arrivée de Zepatier : "Un quart des malades en France ont un génotype différent [du 1 ou du 4, ndlr] et ne sont donc pas éligibles à ce médicament. Une partie d’entre eux devra encore patienter".

Pour les associations, la "promesse de l’accès universel n’est donc toujours pas tenue". "Aujourd’hui, nous avons la preuve que la stratégie utilisée jusqu’à maintenant a montré ses limites. Et pourtant, cette stratégie ne change pas et on demande maintenant aux malades d’attendre le résultat de nouvelles négociations de prix entre le Comité économique des produits de santé et le laboratoire Gilead (6)", dénoncent le Comede, Médecins du du Monde et SOS hépatites. Ces trois organisations estiment que le gouvernement pourrait "adopter une autre stratégie pour assurer l’accès aux traitements à toutes et à tous en préservant l’équilibre de l’assurance maladie" et cela en utilisant "la licence d’office prévue à l’article L 613-16 du Code de la propriété intellectuelle (…) qui permet de s’approvisionner en médicaments génériques de bonne qualité bien moins chers". Le gouvernement dispose aussi d’un autre outil, notent les trois organisations : la "fixation unilatérale du prix du médicament dans l'intérêt de la santé publique, outil renforcé par la dernière loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2017)". "Ces instruments doivent être immédiatement utilisés pour définir un prix juste, seul moyen pour garantir un accès universel d’accès tout en préservant la santé des comptes sociaux", concluent-elles.

Du côté de AIDES, du CHV, du TRT-5, du CISS et de la fédération Addiction, on partage pour partie cette analyse. Ces organisations ont un avis proche concernant la loi de financement de la sécurité sociale qui "renforce les moyens à disposition de l’Etat pour imposer une vraie régulation : la prise en compte de critères complémentaires de fixation des prix des médicaments,sur lesquels le Comité économique des Produits de Santé (CEPS) peut légalement s’appuyer dans ses négociations avec les laboratoires pharmaceutiques, comme l’ancienneté du médicament, la tombée du brevet ou l’existence de prix ou de tarifs inférieurs dans d’autres pays européens, et la fixation unilatérale des prix par le CEPS, toujours possible en cas d’échec de la négociation". "Le gouvernement doit aujourd’hui se saisir de ces outils de régulation face au refus catégorique de Gilead de revoir ses prix à la baisse (6)", exigent-elles.

C’est une évidence que l’arrêté concernant Zepatier remplit pour le gouvernement un double objectif : tenter de satisfaire la promesse faite en 2016 d’un accès universel aux AAD et avoir un moyen de négociation plus fort (de pression ?) avec les laboratoires fabriquant des AAD ; Gilead en tête. Le bras de fer pour faire baisser les prix des AAD est donc de nouveau ouvert avec cet arrêté du 22 décembre. Reste à savoir s’il sera suffisant pour changer la donne.

Changer la donne en profondeur, c’est ce que souhaitent AIDES, le CHV, le TRT-5, le CISS et la fédération Addiction qui demandent à la ministre de la Santé "d’user de sa capacité à fixer unilatéralement les prix pour rendre effectif l’accès universel".

(1) : Arrêté du 22 décembre 2016, publié au "Journal officiel", le 4 janvier 2017.
(2) : "Accès universel aux traitements contre l’hépatite C : Marisol Touraine obtient une baisse de prix significative", Communiqué de presse, ministère de la santé, 8 décembre 2016.
(3) : pour trois mois de traitement, il ne s’utilise pas seul, mais associé à d’autres AAD.
(4) : "Traitement contre l’hépatite C : l’Etat peut et doit faire baisser les prix", communiqué AIDES,  CHV,  CISS,  TRT-5 et Fédération Addiction, 6 janvier 2017.
(5) : "Des patients toujours exclus de l'accès aux traitements de l'infection par le VHC. Le gouvernement doit utiliser tous les outils juridiques à sa disposition", communiqué de presse du Comede, Médecins du Monde et SOS hépatites, 4 janvier 2017.
(6) : L’enjeu pour le gouvernement est de faire baisser les prix des traitements AAD et tout spécialement ceux de Gilead qui sont arrivés les premiers et sont massivement prescrits alors qu’ils sont les plus chers.

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Zepatier : les spécialistes de l'appareil digestif en désaccord avec le ministère de la Santé


Le Syndicat national des médecins français spécialistes de l'appareil digestif (Synmad) souligne dans un communiqué que les réunions de concertation pluridisciplinaire ne peuvent être une façon déguisée de limiter l’accès aux soins et aux thérapeutiques innovantes des patients souffrant d’hépatite C chronique. 

Le Synmad indique avoir pris connaissance de l’arrêté du 5 janvier 2017, publié au Journal officiel le 6 janvier, concernant la prise en charge du Zepatier (laboratoire MSD) dans le traitement des hépatites chroniques C. Le syndicat constate que l’initiation de ce traitement "est subordonnée à la tenue d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) uniquement pour les patients les plus complexes". Il constate que pour les autres patients atteints d’affection chronique par le virus de l’hépatite C de génotype 1 et 4, la prescription de Zepatier peut être réalisée sans passage en RCP. 

Selon le Synmad, "ce médicament se retrouve ainsi en position de monopole par rapport aux autres traitements pour lesquels le ministère n’a toujours pas levé l’obligation de RCP avant prescription"... 

Le syndicat "demande solennellement que les réunions de concertation pluridisciplinaire en hépatologie soient réservées uniquement aux cas complexes. Les RCP ne peuvent être une façon déguisée de limiter l’accès aux soins et aux thérapeutiques innovantes des patients souffrant d’hépatite C chronique". 

Le laboratoire MSD a mis Zepatier sur le marché en décembre dernier. Le laboratoire est parvenu rapidement à un accord avec le Comité économique des produits de santé (Ceps) sur le prix de ce médicament. Son coût est de 28 732 euros pour une cure de douze semaines, près de 40 % inférieur à celui du traitement le plus utilisé. Zepatier est une association fixe de grazoprévir, inhibiteur de protéase de seconde génération, et d’elbasvir, inhibiteur de NS5a de seconde génération. Ce médicament est actif sur les VHC de génotype 1 et 4 (près de 3 patients sur 4 en France). 

http://www.synmad.com/actualites/commun ... e-la-sante